真空冷凍干燥機實現(xiàn)在位滅菌是滅菌驗證儀通過GMP認(rèn)證的基本前提。過氧化氫滅菌工藝具有殺菌作用快速、滅菌能力強、刺激性小、腐蝕性低、環(huán)保等優(yōu)點，越來越多的凍干機應(yīng)用過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)進行滅菌。東富龍公司將自主研發(fā)的過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)應(yīng)用于Tofflon Lyo-40-CIP凍干機進行滅菌，經(jīng)驗證該滅菌工藝的滅菌效果良好。 

針對隧道式滅菌干燥機在進行驗證時遇到的一些問題和使用干熱滅菌公式時的一些誤解；以及對隧道烘箱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、GMP驗證標(biāo)準(zhǔn)和中國藥典三個現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的不同一性進行探討、分析，并提出自己的看法。 關(guān)鍵詞：干熱滅菌、除熱原、驗證   1.概述     藥品熱力滅菌主要分干熱滅菌和濕熱滅菌，前者可應(yīng)用于干熱滅菌柜與隧道式滅菌干燥機隧道（以下簡稱“隧道烘箱”）；后者可應(yīng)用于蒸汽滅菌柜。在很多情況下滅菌過程的zui終目的是除熱原，隧道烘箱就是一種連續(xù)式的干熱滅菌除熱原系統(tǒng)。隧道烘箱的設(shè)計制造質(zhì)量的好壞與滅菌除熱原效果的優(yōu)劣，主要采用溫度驗證等方式來進行，包括新產(chǎn)品鑒定前的質(zhì)量性能測試或用戶使用前的設(shè)備GMP驗證。因此，有一個明確的、統(tǒng)一的質(zhì)量驗證標(biāo)準(zhǔn)是必*。   2.干熱滅菌驗證標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀     (1)對于隧道烘箱的滅菌除熱原效果的驗證（測試）方法：1995年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用實測法，即350℃下滅菌時間不得少于5min；1997年修改后的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又規(guī)定為300℃下滅菌時間不得少于4min（現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB20002.3-2004《安瓿隧道式滅菌干燥機》）。