制藥機械行業(yè)內(nèi)外資同場競技時代來臨

　據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會不*統(tǒng)計，目前有13個發(fā)達國家的制藥裝備商，以及包括美國、德國在內(nèi)的7個國外制藥機械協(xié)會在我國設立了代表處。國內(nèi)共有獨（合）資制藥機械生產(chǎn)企業(yè)20余家，有興趣或在籌劃尋找中國代理的制藥機械制造商多達200余家，與2006年相比，外資企業(yè)數(shù)量增加了5~7倍。

　　中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會相關(guān)負責人表示，近年來，隨著藥品質(zhì)量標準不斷提升，我國制藥機械市場需求不斷擴大，在國內(nèi)制藥機械行業(yè)總產(chǎn)值大幅增長的同時，外資企業(yè)也大量進入，內(nèi)外資企業(yè)已形成了同場競技、短兵相接的局面。未來，國內(nèi)制藥機械行業(yè)要著力完善標準，提高自律水平，不斷提高核心競爭力。

　　市場春光無限

　　近日，湖南千山制藥機械有限公司發(fā)布的2012年年報顯示，去年千山藥機主營收入比上年同期增長38.25%，營業(yè)利潤同比增長40.14%，成為創(chuàng)業(yè)板中當之無愧的一匹黑馬。事實上，驕人業(yè)績并非千山藥機*，而是制藥機械行業(yè)的集體特征。

　　中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，2012年，該協(xié)會統(tǒng)計的277家會員單位產(chǎn)品銷售收入為183.73億元，是2006年的3倍；利潤總額為20.27億元，是2006年的3.6倍；出口交貨值為20.34億元，是2006年的2.8倍，保守估計全行業(yè)產(chǎn)值超過200億元。

　　我國制藥機械起步于上世紀80年代?？v觀近30年的發(fā)展，該行業(yè)具有市場周期性特征，即藥機市場發(fā)展動力源自于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級換代。據(jù)上述協(xié)會負責人介紹，2006年以后，隨著1998年版藥品GMP認證基本完成，制藥機械行業(yè)發(fā)展曾一度跌入低谷。但是從2010年開始，隨著新修訂藥品GMP認證的實施，制藥機械市場再次回暖。2010年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值突破1萬億元大關(guān)，制藥機械行業(yè)產(chǎn)值、利潤也實現(xiàn)了歷史性跨越。上海東富龍、山東新華醫(yī)療、楚天藥機等開始從簡單機械加工制造商向提供設備工程整體解決方案專業(yè)制造商轉(zhuǎn)身，行業(yè)水平明顯提高。

　　近5年制藥機械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)七大特點：一是開拓市場成績顯著。產(chǎn)品出口已不是個別企業(yè)的榮耀，而成為行業(yè)現(xiàn)象。目前我國制藥裝備產(chǎn)品出口國家超過85個，年出口總交貨值平均增長速度為23.075%，八大類產(chǎn)品都有出口，且工程承包項目不斷增多。上海東富龍、新華醫(yī)療是其中的*。二是重視，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品迅速增加。截止到2008年5月20日，我國與制藥裝備有關(guān)的國內(nèi)共有78024個，一個產(chǎn)品擁有多項已是司空見慣之事。三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開發(fā)新產(chǎn)品，實現(xiàn)技術(shù)革新，尤其是無菌藥品生產(chǎn)裝備基本替代了進口產(chǎn)品，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量成本。四是質(zhì)量源于設計的理念已被眾多制藥機械企業(yè)認同并執(zhí)行，為醫(yī)藥企業(yè)提供符合新修訂藥品GMP標準的設備解決方案，幫助醫(yī)藥企業(yè)降低質(zhì)量風險已成為制藥機械生產(chǎn)企業(yè)努力的方向。五是制藥機械生產(chǎn)企業(yè)標準戰(zhàn)略意識普遍增強，紛紛主動參與制定行業(yè)標準。六是企業(yè)管理水平（執(zhí)行ISO9000標準）普遍提高，部分企業(yè)已實現(xiàn)了從經(jīng)驗管理向科學管理的轉(zhuǎn)變。七是產(chǎn)品的自動化在線檢測水平提高。

　　2011年，國內(nèi)制藥機械湖南千山藥機、上海東富龍在資本市場創(chuàng)業(yè)板成功上市，這標志著制藥機械行業(yè)進入資本的視野，投資價值逐步顯現(xiàn)。楚天科技緊隨其后也進入招股階段。東富龍董事長鄭效東表示，經(jīng)過30年的發(fā)展，制藥機械已逐漸成長為一個獨立的產(chǎn)業(yè)，并越來越受到社會各方重視。隨著國家醫(yī)療投入不斷加大、醫(yī)藥市場擴容，制藥機械行業(yè)將會繼續(xù)保持快速發(fā)展。

　　本土企業(yè)崛起

　　近年來，我國巨大的醫(yī)療市場也吸引了越來越多的外資企業(yè)進入，內(nèi)外資同場競技的大幕已悄然拉開。每年我國舉辦兩次制藥機械展，而從招展情況看，面向外資招展的館的展位數(shù)量已從zui初的20多家增長到今年的65家。

　　北京雙鶴制藥裝備有限責任公司總付建平表示，我國制藥機械生產(chǎn)起步較晚，大部分以仿制為主，與外資企業(yè)差距較大。過去，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)使用的制藥設備幾乎全部為進口產(chǎn)品，價格昂貴。現(xiàn)在，國內(nèi)制藥機械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展很快，有相當一部分設備實現(xiàn)了國產(chǎn)化，這有力地推動著醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量的資金。

　　從上屆全國制藥機械展覽來看，制藥機械技術(shù)進步步伐明顯加快。長沙楚天科技股份有限公司展出的非PVC大輸液生產(chǎn)自動線、洗烘灌封聯(lián)動線等完夠滿足新修訂藥品GMP的無菌要求；北京雙鶴制藥裝備有限責任公司推出的DPP400鋁塑泡罩成型機，實現(xiàn)了全伺服，在一條生產(chǎn)線上可連續(xù)完成成形→入托→裝盒→中包→裝箱→打印監(jiān)管碼等多個程序，具有與進口設備一樣的功能；上海東富龍科技有限公司在新修訂藥品GMP實施一年多的時間里，在凍干工藝研究、潔凈空調(diào)設計與實踐、無菌隔離與過氧化氫滅菌技術(shù)、全自動配液系統(tǒng)領(lǐng)域都推出了解決方案和設備，國產(chǎn)凍干機已占據(jù)80%以上的*……

　　上述協(xié)會負責人表示，近年來，導致國內(nèi)市場中進口設備份額呈下降趨勢的主要原因有二：一是國產(chǎn)機械質(zhì)量逐漸接近國外設備，制造周期短；二是國產(chǎn)機械性價比較高。比如，一套雙鶴的后續(xù)包裝生產(chǎn)線售價人民幣五六百萬元，而烏曼公司同樣的設備售價合人民幣1500萬元，是國產(chǎn)設備的3倍。去年，通過新修訂藥品GMP認證的無菌企業(yè)幾乎全部傾向于購買國產(chǎn)設備。

　　據(jù)了解，以往國內(nèi)制藥機械與外資產(chǎn)品相比不僅外觀粗糙、自動化水平低，而且缺乏人性化。近年來，醫(yī)藥企業(yè)逐漸認識到“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”，制藥機械至關(guān)重要，因此對設備提出了更高的要求。許多制藥機械生產(chǎn)企業(yè)也開始考慮藥廠質(zhì)量標準需求，開發(fā)出動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)、全封閉自動生產(chǎn)線等，在設備上增加了警示牌等人性化設計。

　　標準亟待完善

　　2010年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局正式恢復了對制藥裝備產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢工作。這是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會多方奔走、呼吁的結(jié)果。

　　1998年原國家醫(yī)藥管理局撤銷，制藥裝備產(chǎn)品的許可證制度及國家對產(chǎn)品質(zhì)量的檢查也隨之停止。然而，在隨后的時間里，一些制藥機械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識薄弱，不僅不能自覺嚴格地執(zhí)行產(chǎn)品標準，而且無視，仿制國內(nèi)產(chǎn)品，進行低價競爭。這類產(chǎn)品形似神不似，進入市場后不僅擾亂了我國制藥裝備市場的正常秩序，且使制藥企業(yè)損失嚴重，更不利于行業(yè)的技術(shù)進步。眾多制藥企業(yè)、制藥機械生產(chǎn)企業(yè)都渴望國家對制藥裝備產(chǎn)品實施許可證及產(chǎn)品質(zhì)量抽查制度，以規(guī)范市場秩序。為此，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會多次向國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局匯報、溝通情況，并向國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局呈送了《關(guān)于懇請恢復制藥裝備產(chǎn)品國家監(jiān)督抽查的報告》，國家終于于2010年恢復了全國檢驗。

　　檢驗離不開標準。目前國內(nèi)藥機行業(yè)標準水平較低，已發(fā)布的藥機標準僅有182項，標準的配套性和覆蓋率與行業(yè)發(fā)展的要求有一定的差距，且由于行業(yè)標準不具備強制性，制藥機械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行得并不理想。隨著制藥機械市場競爭的化，這一問題日益突出，可以說，制藥機械的標準水平，已決定其市場地位。

　　為此，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會已把完善制藥機械標準確立為工作重點，目前正加緊制定《制藥裝備行業(yè)“十二五”技術(shù)標準體系建設方案》，預計未來3年將有40多個制藥機械標準制定完成。

　　協(xié)會負責人表示，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會對標準制定和行業(yè)自律非常重視，每年的展會都嚴格禁止侵權(quán)企業(yè)參展。一旦發(fā)現(xiàn)有企業(yè)侵權(quán)，就會發(fā)放警告書，告知其負面影響。為幫助企業(yè)維權(quán)，協(xié)會已開始跟專業(yè)律師事務所合作，幫助企業(yè)解決起草和糾紛問題。“現(xiàn)在大型制藥機械企業(yè)已逐漸認識到制定標準的重要，企業(yè)參與標準制定的積極性大大提高，我們相信制藥機械產(chǎn)業(yè)的明天會更好。”上述協(xié)會負責人說。（來源：中國醫(yī)藥報）