哪些因素會影響中試放大凍干機制品外觀呢？
 

　　中試放大凍干機及技術(shù)由于具有低溫干燥、成分破壞少、疏松易溶化吸收、干燥和滅菌同時進行的優(yōu)點，從而能確保產(chǎn)品成分高、無菌指標(biāo)高、口服吸收好。業(yè)內(nèi)人士指出，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)加快研究真空干燥技術(shù)，某些企業(yè)還取得了突破性的進展，一定程度上降低了能耗，減輕了污染，為社會帶來了更多的效益和價值，為實現(xiàn)綠色生產(chǎn)，低碳生產(chǎn)做出應(yīng)有的貢獻。
 

　　凍干制品外觀差的具體表現(xiàn)是結(jié)晶、不飽絮狀等。在檢驗過程中外觀差的產(chǎn)品被作為廢品剔除并銷毀，這會大大降低成品的合格率，增加生產(chǎn)成本。影響中試放大凍干機制品外觀的因素有：
 

　　1.溶液濃度高或低對制干燥過程液表面首先品的影響。溶液濃度過高時：
 

　　被干燥形成結(jié)構(gòu)致密的表層。該表層孔隙細(xì)小，透氣性差，里面的水分難以穿過表層，因而沿瓶壁上升，導(dǎo)致制品離壁；此外，濃度過高時，在干燥過程凍干中容易結(jié)塊，所得制品外觀不均勻。濃度過低時：機械強度低，在包裝及運輸過程后制品結(jié)構(gòu)比較疏松甚至變成粉末，影響制品的外觀。
 

　　2.制品厚度過厚。一般應(yīng)為10-15mm，制品過厚的情形類似于濃度過高時的情況，不僅干燥的時間更長，塌陷、結(jié)塊。
 

　　3.溫度升降快而且容易造成制品離壁、慢。預(yù)凍速度：制品每分鐘降溫10-15℃的稱為速凍，中試放大凍干機凍干過程中每小時每分鐘降溫1℃的稱為慢凍。一般一期升華干燥：制品溫度應(yīng)降溫速度應(yīng)控制在5-6℃。
 

　　低于共晶點，升溫應(yīng)緩慢，以每小時5℃為宜，一期升華干燥終點應(yīng)除去90%以上的水分。二期升華干燥：此階段主要是為了除去結(jié)晶水以及固體吸附的水，升溫速度可加快，以5-10℃/h為宜，但終制品溫度不能超過制品的安全溫度，否則會使制品活性下降、結(jié)塊、溶解性差。
 

　　4.放氣速度。出柜前，放氣速度不宜太快，否則會使箱內(nèi)真空度突然大幅度變化，會形成一股湍流沖入容器內(nèi)，使制品變成絮狀或粉末，影響外觀。
 

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