*供鹽酸拓?fù)涮婵?19413-54-6|腫瘤類藥物

【鹽酸拓?fù)涮婵怠慨a(chǎn)品名稱： 鹽酸拓?fù)涮婵?nbsp;
【鹽酸拓?fù)涮婵怠緾AS： 119413-54-6 
【鹽酸拓?fù)涮婵怠刻烊?合成： 合成 
【鹽酸拓?fù)涮婵怠考墑e： 醫(yī)藥級 
【鹽酸拓?fù)涮婵怠亢浚?99% 
【鹽酸拓?fù)涮婵怠客庥^： 白色粉狀 
【鹽酸拓?fù)涮婵怠磕繑?shù)： 80 
【鹽酸拓?fù)涮婵怠堪b： 25KG/紙板桶 可拆分  
【鹽酸拓?fù)涮婵怠款悇e： 醫(yī)藥原料 
【鹽酸拓?fù)涮婵怠肯卵赢a(chǎn)品： 片劑，顆粒，膠囊 
【鹽酸拓?fù)涮婵怠窟\(yùn)用： 用作抗腫瘤藥 

*供鹽酸拓?fù)涮婵?19413-54-6|腫瘤類藥物

鑒別

（1）取本品，加0.1mol/L的鹽酸溶液溶解并制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在223、267、312、328與381nm的波長處有zui大吸收；在250、287、318與338nm的波長處有zui小吸收。

（2）含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間*。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品圖譜* 。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典1995年版二部附錄III）。

檢查

酸度 取本品10mg，加水25ml溶解后，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為3.0～5.0。

溶液的澄清度與顏色 取本品50mg，加水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃綠色8號標(biāo)準(zhǔn)比色液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A*法）比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì) 取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并制成每1ml中含1.0mg與0.015mg的供試品溶液與對照溶液，照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器靈敏度，使主成分峰高約為滿量程的20～30％；再分別量取上述兩種溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取各質(zhì)峰面積的和，不得大于對照溶液主峰的峰面積，各雜質(zhì)峰面積，均不得大于對照溶液主峰面積的1/3（0.5％）。

水分 取本品，以吡啶為溶劑，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄VIII M*法）測定，含水分不得過12.0％。

熾灼殘渣 取本品0.5g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2％。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.7％三乙胺溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.0）-甲醇（40:60）且每1000ml中含十二烷基硫酸鈉432mg的溶液為流動相，檢測波長為267nm。理論板數(shù)按鹽酸拓?fù)涮婵捣逵嬎銘?yīng)不低于1500，鹽酸拓?fù)涮婵捣迮c各雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法 取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并制成每1ml中含60μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，量取峰面積；另取鹽酸拓?fù)涮婵祵φ掌罚o水物），同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。