在原料藥市場中，由于研究和生產(chǎn)工藝水平的差距，再加上知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，使得西歐等地的發(fā)達(dá)國家和中、印等新興原料藥強(qiáng)國在各自相關(guān)領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位。那么原料藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢如何？我國的特色原料藥，孤兒藥有哪些品種呢？

1/原料藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

原料藥市場的規(guī)模和格局

從世界范圍分析,化學(xué)原料藥主要集中在五大生產(chǎn)區(qū)域:西歐、北美、日本、中國和印度。

西歐(瑞士、英國、意大利、西班牙、比利時、瑞典、芬蘭等)是原料藥的純出口地區(qū),堪稱zui大的原料藥生產(chǎn)基地,占總量的50%,而出口量占其總產(chǎn)量的80%以上。

北美(包括美國、加拿大、墨西哥)是原料藥的主要進(jìn)口地區(qū)，該地區(qū)每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥市場的1 /3。由于環(huán)保方面的原因，許多污染較重的原料藥該地區(qū)已不再生產(chǎn)，其原料藥消耗量的一半為自產(chǎn)，另有50%依賴進(jìn)口，該地區(qū)生產(chǎn)量僅占總量的18%。

日本的原料藥市場規(guī)模僅次于美國而高于西歐，除少數(shù)品種外，絕大部分原料藥都在國內(nèi)生產(chǎn)，日本的原料藥基本上是“自給自足”式，年需求量15億美元。但隨著人力成本的上升和環(huán)境問題的凸顯，日本將會向原料藥純進(jìn)口國轉(zhuǎn)變。

印度國情和中國相似，原料藥產(chǎn)值和出口值略低于中國，并成為中國在市場中zui大的競爭對手，相關(guān)資料統(tǒng)計表明，品種方面印度在布洛芬、卡托普利、新諾明、羥氨芐、環(huán)丙沙星、乙胺丁醇等通用名藥物方面處于地位。

目前印度原料藥已成氣候，未來相當(dāng)長的時間內(nèi)將繼續(xù)和我國原料藥展開激烈競爭。

產(chǎn)業(yè)格局的變化和發(fā)展趨勢

80多億美元的原料藥

產(chǎn)品來源于合同生產(chǎn)

國外制劑廠商所需的原料藥及中間體60%系外購或合同生產(chǎn)，尤其是美歐國家大多采用此種方式。在原料藥市場中，有80多億美元的產(chǎn)品來源于合同生產(chǎn)，在全原料藥貿(mào)易中占有較大的比重。

這些合同交易的主要特點(diǎn)是絕大多數(shù)的產(chǎn)品年交易噸位較少，單品種銷售額未超過100萬美元的品種占多數(shù)。主要方式是制藥公司委托某些化學(xué)原料藥生產(chǎn)廠，按照嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和議定書，為其生產(chǎn)原料藥或中間體，產(chǎn)品委托方制藥公司。

這種方式的合作較為長期穩(wěn)定，有著良好的道德規(guī)范，合同生產(chǎn)廠商不得自行上市。

近幾年跨國藥企并購重組頻繁，都集中主要精力和財力從事研發(fā)活動和市場競爭，因此也進(jìn)一步推動了化學(xué)原料藥合同生產(chǎn)的迅速發(fā)展。

西歐主生產(chǎn)藥

中印主生產(chǎn)通用名藥物

在原料藥市場中，由于研究和生產(chǎn)工藝水平的差距，再加上知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，使得西歐等地的發(fā)達(dá)國家和中、印等新興原料藥強(qiáng)國在各自相關(guān)領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位。

西歐發(fā)達(dá)國家在附加值高的藥物領(lǐng)域中占據(jù)了主導(dǎo)地位，而在廉價通用名藥中占很小份額。

中國、印度則在通用名藥物方面居主導(dǎo)地位，另外還將會在越來越大的OTC制劑原料藥*中居更重要的地位，這種趨勢未來會更加明顯。

2/中國原料藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

我國原料藥行業(yè)概述

我國是第二大原料藥生產(chǎn)和*大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥*的20%左右，主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占優(yōu)勢，在60多個品種上具有較強(qiáng)的競爭力。

目前，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的地域及品種分布也并不均衡。原料藥及相關(guān)中間體的生產(chǎn)商主要集中在傳統(tǒng)上化學(xué)工業(yè)發(fā)達(dá)的地區(qū)，以浙江、山東及河北為代表。

大宗原料藥主要集中在東北、華北地區(qū);而以出口為導(dǎo)向、需求量小的原料藥及醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)主要集中在以浙江臺州為中心和江蘇武進(jìn)、金壇一帶的中小型企業(yè)群。

我國原料藥企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

由于我國原料藥行業(yè)研發(fā)能力欠缺，目前有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長的原料藥品種，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對老化。

這類產(chǎn)品利于在短期內(nèi)形成商業(yè)生產(chǎn)，而且，由于其巨大的需求量，也可以在短期內(nèi)取得可觀的利潤。

再者，出于各級行政機(jī)構(gòu)對短期政績的追求，盲目引進(jìn)大項目，一度造成了產(chǎn)能的非理性擴(kuò)張。

這些品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。以青霉素工業(yè)鹽和維生素C為例，二者為我國化學(xué)原料藥的兩大戰(zhàn)略品種，同時也是產(chǎn)能嚴(yán)重過剩的代表。

如2011年，的總需求量一直相對穩(wěn)定在11. 5-12. 5萬噸；國家*和*的數(shù)據(jù)則顯示，我國僅四家zui大的生產(chǎn)企業(yè)的維生素C產(chǎn)能就到了10萬噸之多。

我國原料藥四大類優(yōu)勢品種

1)抗生素——生產(chǎn)水平處于*水平，原料藥占據(jù)了抗生素原料30%的*。

2)解熱鎮(zhèn)痛藥——是我國傳統(tǒng)的優(yōu)勢原料藥品種，其中撲熱息痛、阿司匹林和安乃近的產(chǎn)量居世界前位，撲熱息痛的產(chǎn)量占世界總產(chǎn)量的近50%。

3)維生素——維生素以VC和VE為主要代表，VC產(chǎn)量近5萬噸，是世界zui大的生產(chǎn)和出口國。VE產(chǎn)量也快速增長，達(dá)12000噸以上。在其它維生素中，我國除極少品種不能生產(chǎn)外，大部分產(chǎn)量和出口量居世界前列。

4)皮質(zhì)激素類——近年由于技術(shù)重大突破，成本下降，質(zhì)量達(dá)到*水平，*。

我國優(yōu)勢原料藥代表

(1)抗菌素類

①β-內(nèi)酰胺類

青霉素/苯唑青霉素/鄰氯青霉素/氨芐青霉素/羥氨芐青霉素/頭孢氨芐/頭孢唑林鈉/頭孢拉定頭孢哌酮/頭孢噻肟頭孢三嗪/頭孢羥氨芐/頭孢他啶/頭孢噻吩

②磺胺類

磺胺/磺胺噻唑磺胺嘧啶/磺胺二甲嘧啶磺胺甲基異惡唑/磺胺脒/甲氧芐氨嘧啶/磺胺間二甲氧嘧啶鈉

③喹諾酮類

氟苯/2，4-二氯氟苯/3-氯-4-氟苯胺/三氟甲苯/吡哌酸/諾氟沙星/環(huán)丙沙星/氧氟沙星左氧氟沙星/司帕沙星/氟羅沙星/洛美沙星/蘆氟沙星/依諾沙星/氟啶酸/環(huán)丙氟啶酸/吡氟啶酸/托氟沙星

(2)解熱鎮(zhèn)痛類

阿斯匹林/撲熱息痛/非那西丁/安替比林/氨基比林/安乃近/撲炎痛/布洛芬/消炎痛/保泰松/甲滅酸/酮基布洛芬/苯氧布洛芬/芬布芬/炎痛喜康/雙氯滅痛/環(huán)氧樹脂/萘普生/氟洛芬

由于解熱鎮(zhèn)痛藥的合成過程污染較為嚴(yán)重，美國和西歐正逐步放棄生產(chǎn)其原料藥，改而從中國購買，因此我國解熱鎮(zhèn)痛藥的產(chǎn)量增長很快，預(yù)計今后還將以8%左右的速度增長。

(3)維生素類

維生素A/維生素E/維生素B/煙酸/煙酰胺/維生素B5/維生素B6/維生素M/維生素U

(4)心腦血管類

普萘洛爾/乙胺碘呋酮/阿替洛爾/雙嘧達(dá)莫/卡托普利/尼群地平/桂利嗪/尼莫地平/非諾貝特/依那普利/吉非羅齊