2018年3月13日CFDA發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《考慮要點(diǎn)》）中提到對(duì)于生產(chǎn)原料的要求如下：

 

那么，單采細(xì)胞的原理是什么？
單采樣品中的主要成分又有哪些呢？

今天的東銳小課堂就來為大家一一解答。

 

單采機(jī)采集淋巴細(xì)胞原理

人外周血各種細(xì)胞的比重不相同，其在一定的離心力的條件下其下降幅度不一。單采機(jī)采集淋巴細(xì)胞的原理就是血液離體后通過單采機(jī)一次性密閉式分離管道，將不同細(xì)胞進(jìn)行分層，然后儀器的自動(dòng)控制功能可收集單個(gè)核細(xì)胞層（淋巴細(xì)胞也在單個(gè)核細(xì)胞層）。操作過程由微機(jī)控制，簡(jiǎn)單方便，控制了分離過程中的污染。采用循環(huán)式采血，采集過程中獻(xiàn)血員血容量始終保持平衡。

 

采集基本流程

捐獻(xiàn)者篩選（四項(xiàng)病毒檢測(cè)陰性，體重、年齡等符合捐獻(xiàn)要求）

↓

臨床部門注冊(cè)護(hù)士及醫(yī)生進(jìn)行樣本收集

↓

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行樣本處理（如果需要）

↓

質(zhì)量控制

 

采集樣本中的主要成分

單個(gè)核細(xì)胞

少量紅細(xì)胞

少量血漿

血小板

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提到血液學(xué)產(chǎn)品，首先就會(huì)想到AllCells：一家專注于為生物研究提供血液和免疫系統(tǒng)原代細(xì)胞生產(chǎn)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的企業(yè)。

AllCells的單采細(xì)胞樣本產(chǎn)品Leuko Pak具有以下優(yōu)勢(shì)：

1、按照美國(guó)AllCells的標(biāo)準(zhǔn)采集、運(yùn)輸    

2、提供Donor簽署的知情同意書 

3、Donor病毒測(cè)試為陰性（HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒）

4、每個(gè)批次的產(chǎn)品均提供COA

5、提供產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸全程的溫控記錄   

6、提供分離MNC的技術(shù)指導(dǎo)

作為生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)中血液學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商，AllCells公司提供值得信賴的造血組織，原代細(xì)胞產(chǎn)品和相關(guān)的服務(wù)。