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長(zhǎng)春制藥廠潔凈室的通風(fēng),空調(diào)和空氣凈化
潔凈室的設(shè)計(jì)要求大家了解之后,還有一個(gè)環(huán)節(jié),就是實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)裝置。一些污染氣體被排除才能使?jié)崈羰疫_(dá)到要求的潔凈程度,以下是青島匯眾達(dá)實(shí)驗(yàn)室為大家?guī)淼耐L(fēng)的要求。
1、 空調(diào)凈化設(shè)備雖是實(shí)施GMP的重要方面,但必須注意到,它又只是對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)管理的完善和補(bǔ)充,防止微生物污染或交叉污染單依靠空調(diào)凈化系統(tǒng)式不行的,即使有了空調(diào)凈化設(shè)備,也不一定能*GMP要求,必須注意,當(dāng)設(shè)備條件達(dá)到一定水平后,還要通過管理加以實(shí)現(xiàn)。應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物,可用空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣,以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。
2、 空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū),供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物,備區(qū)進(jìn)風(fēng)獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。用高效過濾器凈化進(jìn)氣,不使細(xì)菌和微塵進(jìn)入等。 “藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求:潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃,相對(duì)濕度為45%—60%。吸濕性強(qiáng)的無菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低溫工作臺(tái),控制區(qū)一般控制溫度18—28℃,相對(duì)濕度為50%—65%。在確定房間相對(duì)濕度時(shí),應(yīng)考慮到過高的相對(duì)濕度不但易使產(chǎn)品吸潮,也容易滋長(zhǎng)霉菌,若相對(duì)濕度過低,則易使?jié)崈羰覂?nèi)產(chǎn)生靜電(這對(duì)防爆車間是不允許的),并使室內(nèi)操作人員產(chǎn)生不舒適感覺。就節(jié)能角度而百,夏季相對(duì)濕度越低,能耗越大,據(jù)計(jì)算,潔凈室換氣次數(shù)20次/h,室濕25℃,當(dāng)室內(nèi)相對(duì)濕度由55%提高到60%時(shí),約可節(jié)省冷負(fù)荷15%。
3、藥廠潔凈室所需換氣次數(shù)的確定是十分靈活的,它與設(shè)備布置,人員密度,工藝設(shè)備的*程度等有著密切的關(guān)系。在無菌制劑的作業(yè)區(qū)內(nèi)更衣室和潔凈走廊,以及具有不同生物潔凈等級(jí)的無菌操作室,按無菌等級(jí)的高低依次項(xiàng)鏈。
潔凈室的氣流組織是凈化空調(diào)設(shè)計(jì)中的重要環(huán)節(jié),不僅關(guān)系到室內(nèi)工作區(qū)的溫度,濕度和氣流速度,而且關(guān)系到空氣潔凈度。
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