無(wú)菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測(cè)試儀

　　無(wú)菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測(cè)試可用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的負(fù)壓密封性測(cè)試儀MFY-05A.

　　注射用無(wú)菌粉末是臨床使用范圍比較廣泛的一種小容量注射劑,注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞與容器密合性是粉針劑包裝密封性的基礎(chǔ)。若無(wú)菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性較差，則會(huì)出現(xiàn)環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內(nèi)部，引起粉針劑吸潮，出現(xiàn)上述發(fā)黃、掛壁、粘連、溶化等現(xiàn)象，甚至發(fā)生霉變。所以，為了確保藥品安全國(guó)家特地頒布了YBB00052005《注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范鹵化丁基橡膠塞的質(zhì)量。

　　無(wú)菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測(cè)試儀采用負(fù)壓抽真空實(shí)驗(yàn)原理，自動(dòng)測(cè)試泄漏點(diǎn)的泄露情況，滿足YBB00052005、GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參照YBB00052005《注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)的要求總結(jié)了無(wú)菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測(cè)試方法：

　　1、取本品10 個(gè)，置燒杯中，加水煮沸5 分鐘，取出，在70℃干燥1小時(shí)，備用

　　2、另取10 個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。

　　3、放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30 分鐘，冷卻至室溫，放置24 小時(shí)。

　　4、將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置（三泉中石密封性測(cè)試儀）的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30分鐘，恢復(fù)至常壓。

　　5、再放置30 分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。

　　上述注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測(cè)試步驟中所用到的設(shè)備濟(jì)南有密封性測(cè)試儀MFY-05A、煮爐、干燥箱、高壓蒸汽滅菌器，這些設(shè)備和輔助實(shí)驗(yàn)裝置，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司可全套提供。

　　無(wú)菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測(cè)試儀也叫負(fù)壓密封性測(cè)試儀MFY-05A，是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的專業(yè)程度高的藥包材檢測(cè)儀器。