制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因?yàn)閮龈蓹C(jī)的污染會(huì)導(dǎo)致精力和資源上的浪費(fèi)，甚至更糟的是，對(duì)于無菌產(chǎn)品，甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問題，這會(huì)損害公司的聲譽(yù)和客戶信心。對(duì)于四環(huán)凍干機(jī)的清洗驗(yàn)證過程，檢測(cè)和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的最大單一成本之一。凍干機(jī)清洗驗(yàn)證是一個(gè)非常“費(fèi)力"的過程，如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時(shí)間成本，那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。

 

 

凍干機(jī)清潔驗(yàn)證：一些定義             

失效模式：某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯(cuò)誤或缺陷，尤其是影響客戶的錯(cuò)誤或缺陷，可能是潛在的或當(dāng)前的。             

潛在失效模式：每種可能的失效模式，不必實(shí)際發(fā)生。它通常回答這樣的問題：它是以什么方式導(dǎo)致產(chǎn)品或過程可能會(huì)失??？組成因素如何不符合所定規(guī)范的？             

潛在失效原因：可分配給每個(gè)失效模式的所有原因

凍干機(jī)清潔驗(yàn)證：潛在失效模式可能性評(píng)估-工藝過程觀點(diǎn)            

1）與直接產(chǎn)品接觸表面設(shè)備相比，“粘附"或“粘性"殘留物更難清潔，因?yàn)閮龈蓹C(jī)“松散粘附"殘留物代表最壞的情況，具有諷刺意味的是，這些分子可以通過流動(dòng)的水輕易去除。因此，上一批次產(chǎn)品殘留的可能性幾乎為零。            

2）凍干后的產(chǎn)品通常設(shè)計(jì)為僅用注射水進(jìn)行復(fù)溶，以供患者使用。因此，從QBD中，我們知道這些產(chǎn)品殘留物可以在清洗過程中單獨(dú)用水去除。此外，現(xiàn)在大多數(shù)配有自動(dòng)CIP循環(huán)的凍干機(jī)只使用注射用水，不添加任何類型的清潔劑或清洗液。