西林瓶密封性檢測(cè)儀 色水法注射劑密封儀

西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主產(chǎn)品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強(qiáng)度高，質(zhì)量有保證，因而市場(chǎng)上現(xiàn)在藥品基本上都是用的西林瓶包裝。
 

密合性重要性：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的氣壓作為西林瓶的頂空。的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來說，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進(jìn)重構(gòu)。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進(jìn)入西林瓶。此時(shí)西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時(shí)間從幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時(shí)間可能會(huì)跳塞使得氣體進(jìn)入西林瓶頂空。膠塞會(huì)彈起由于許多原因，包括在架子降低時(shí)塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和膠塞涂膜等，為了減少企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，一般藥企在運(yùn)作時(shí)都要用密封性測(cè)試儀測(cè)試西林瓶膠塞與容器密合性。
 

【膠塞與容器密合性】 取本品 10 個(gè)，直燒杯中，加水煮沸 5 分鐘，取出， 在 70'C干燥 l小時(shí)，備用。另取 10 個(gè)與之配套的注射劑瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊， 再加上與之配套的鋁蓋， 壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中， 121 'C士2'C保持 30 分鐘， 冷卻至室溫，放置 24 小時(shí)。將上述樣品倒置，放入含有 10%亞甲藍(lán)溶液的真空法密封性測(cè)試儀中，抽真空至真空度 25kPa，維持 30 分鐘， 真空裝置恢復(fù)至常壓， 再放置 30 分鐘取出，用水沖洗瓶外壁， 觀察，亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。
 

西林瓶密封性檢測(cè)儀 色水法注射劑密封儀

特  征

l設(shè)備搭配5寸高清觸摸屏，配備微型打印機(jī)。

l主機(jī)采用雙模式設(shè)計(jì)支持壓縮空氣和真空泵可供用戶選擇

l全自動(dòng)控制，抽壓、保壓、補(bǔ)壓、計(jì)時(shí)、反吹、打印自動(dòng)完成

l支持中英文操作系統(tǒng)，用戶可根據(jù)需求設(shè)置切換語(yǔ)言

l用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測(cè)試記錄審計(jì)、追蹤功能；

l采用世界SMC進(jìn)口的氣動(dòng)元件，性能經(jīng)久耐用、穩(wěn)定可靠

應(yīng)用范圍

西林瓶密封性檢測(cè)儀 色水法注射劑密封儀    測(cè)試原理

通過對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

技術(shù)指標(biāo)

真 空 度：0～-95kPa

真空精度：1級(jí)

氣源壓力：0.7MPa （氣源用戶自備）

真空保持時(shí)間：2.5h

真空室有效尺寸：Φ270mm×210 mm (H) （標(biāo)配）

                                 Φ360mm×585 mm (H) （另購(gòu)）

                                 Φ460mm×330 mm (H) （另購(gòu)）

注：其他尺寸可定制。

氣源接口：Φ6mm 聚氨酯管

外形尺寸：300mm(L)×380mm(B)×450mm(H)

凈重：20kg

工作溫度：5～35℃

工作濕度：相對(duì)濕度不超過85%

工作電源：AC 220V 50Hz

標(biāo)  準(zhǔn)

GB/T 15171、ASTM D3078

備注：本機(jī)接口系Φ6mm聚氨酯管；壓縮空氣源需用戶自備。

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、測(cè)試罐、微型打印機(jī)、電源線、保險(xiǎn)絲、說明書、合格證、裝箱單

選購(gòu)件：真空泵、定制測(cè)試罐