GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程，也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線

? 1）原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、軟化器、一級(jí)精密過(guò)濾器、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點(diǎn) 。

? 2）原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、軟化器、一級(jí)精密過(guò)濾器、一級(jí)反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外殺菌器 、 純水泵、用水點(diǎn) 。

1、 自動(dòng)反沖洗多介質(zhì)過(guò)濾器

多介質(zhì)過(guò)濾罐大多填充石英砂、無(wú)煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細(xì)菌、病毒、有機(jī)物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對(duì)鐵、錳的去除。

2、自動(dòng)反沖活性炭過(guò)濾罐

椰殼活性炭

活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有*的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有機(jī)物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W(xué)吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子?；钚蕴繉?duì)水中尚存的余氯有*的吸附作用，以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。

3、自動(dòng)反沖、再生軟化罐

軟化罐內(nèi)填充鈉型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂?？送ㄟ^(guò)樹(shù)脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。

4、精密過(guò)濾器

精密過(guò)濾器又稱保安過(guò)濾器，過(guò)濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。

5、反滲透

反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過(guò)而不允許溶質(zhì)透過(guò)的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對(duì)有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對(duì)象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種細(xì)菌，如最小的細(xì)菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒 ， 如 流 感 病 毒 （ 800×10-10m ） , 腦 膜 炎 病 毒（ 200×10-10m ） ， 還 能 濾 除 熱 原 （ 10~500×10-10m ） 。 這 是 制 藥 用 水 十 分 關(guān) 注 的 問(wèn) 題 。

由于反滲透的操作工藝簡(jiǎn)單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟(jì)，成為制藥用水工藝中的水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過(guò)程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《美國(guó)藥典》從十九版開(kāi)始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。

6、電法去離子（EDI）

電法離子交換系統(tǒng)（EDI）亦是一種離子交換系統(tǒng)，這種離子交換系統(tǒng)使用一個(gè)混合樹(shù)脂床，采用選擇性的滲透膜以及充電器，以保證水處理的連續(xù)進(jìn)行和樹(shù)脂的連續(xù)再生。處理工藝為，原水首*入樹(shù)脂段，當(dāng)水通過(guò)樹(shù)脂時(shí)，被脫去金屬電荷離子，成為產(chǎn)品水。這種系統(tǒng)使用的樹(shù)脂可以看作為一個(gè)導(dǎo)體，在電位勢(shì)能的作用下，迫使被俘獲的陰、陽(yáng)離子通過(guò)樹(shù)脂和滲透膜而濃縮，并從水流中脫出。與此同時(shí)，在樹(shù)脂段中，電位的勢(shì)能又將水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹(shù)脂得以連續(xù)再生，且不需要添加再生劑。

7、殺菌系統(tǒng)

A、 氧和紫外地有序結(jié)合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，它地氧化能力在天然元素中與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，

也可以直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用，破壞細(xì)胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長(zhǎng)和繁殖過(guò)程遭到破壞。在水處理中對(duì)除嗅、

脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時(shí)用于消毒和清除臭氧的殘留。

B、 循環(huán)回流以防止細(xì)菌滋生。在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時(shí)；純化水罐水滿時(shí)；出水電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí)，各系統(tǒng)

內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時(shí)再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細(xì)菌滋生。

我公司的技術(shù)人員將根據(jù)用戶的源水水質(zhì)，設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)乃幚砉に囈詽M足出水要求。

對(duì)于水質(zhì)超標(biāo)的水，設(shè)備自動(dòng)排放施以保證出水質(zhì)量。如果用戶需要，我公司可提供制水設(shè)備的相關(guān)資料以配合用戶通過(guò)GMP。

為了有效控制衛(wèi)生無(wú)的污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，制藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)：一是在系統(tǒng)中越來(lái)越多地采用消毒/滅菌設(shè)施；二是從傳統(tǒng)地單向流式演變?yōu)檠h(huán)回流式。純化水系統(tǒng)中的離子交換樹(shù)脂、反滲透、電法去離子等不宜采用高溫消毒，否則會(huì)老化、破碎或損壞，可采用臭氧/紫外消毒及循環(huán)回流法。這些前沿技術(shù)已經(jīng)在我們的產(chǎn)品中得到了充分地體現(xiàn)。

為防止藥液或物料在設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)滯留，造成微生物的滋長(zhǎng)，要求設(shè)備內(nèi)壁光滑*，管道設(shè)計(jì)無(wú)多余支管、管件、閥門和盲管。管道設(shè)計(jì)盡量遵從給水管道宜豎向布置，在靠近

用水設(shè)備附近橫向引入的原則。盡量不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫管上靜止滯留。

從豎管上引入支管長(zhǎng)度要短，一般不超過(guò)支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大，如果管道彎曲半徑小容易形成積液。管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等，避免使用普通截止閥、閘閥 。管道連接避免絲扣連接，采用不易形成積液的對(duì)接法蘭、活套法蘭。

GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備、管道所選材料是根據(jù)裝載、貯存和 輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況，兼顧滿足工藝要求，不吸附、不污染介質(zhì)，以及施工、維修方便等因素作恰當(dāng)工藝水質(zhì)確定，以較少材質(zhì)對(duì)藥品和的污染。

一般出水要求的設(shè)備管道材料選用UPVC；

一定出水要求的設(shè)備管道材料選用316L；

特殊出水要求的設(shè)備管道材料選用 PVDF

PVDF管道

優(yōu)質(zhì)不銹鋼管道