醫(yī)藥用輔料級(jí)甜菊素 2022年報(bào)價(jià)

醫(yī)藥用輔料級(jí)甜菊素 2022年報(bào)價(jià)

醫(yī)藥用輔料級(jí)甜菊素 2022年報(bào)價(jià)

【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭，味濃甜微苦。 本品在乙醇中溶解，在水中微溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄明，應(yīng)濾過）。在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為-30°至-40°。 

【鑒別】 取本品與甜菊素對(duì)照品各10mg，分別加無水乙醇1ml溶解，制成供試品溶液與對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲*-甲醇-水（65：35：10）的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以30%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱約15分鐘至斑點(diǎn)清晰，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

 【檢查】 雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401）在370nm波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得大于0.10。 酸度 取本品0.50g，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）20ml，振搖使溶解，加酚酞指示液1滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色出現(xiàn)，并在10秒鐘內(nèi)不褪，消耗滴定液（0.1mol/L）不得過0.5ml。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g，加10ml硝酸浸潤(rùn)樣品，放置片刻后，加玻璃珠數(shù)粒，緩緩加熱，待作用緩和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再緩緩加熱，至瓶中溶液開始變成紅棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈無色或淡黃色，繼續(xù)加熱5分鐘，冷卻，加水10ml，煮沸至產(chǎn)生白煙，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查 （通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

 【含量測(cè)定】 取本品約0.3g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加稀硫酸25ml與水25ml，振搖溶解后，加熱至微沸，水解30分鐘，冷卻，濾過，濾渣用水洗至中性后，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示液2滴，用乙醇制滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯紅色，10秒鐘內(nèi)不褪。每1ml乙醇制滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于40.24mg的C₃₈H₆₀O₁₈。