影響包衣質(zhì)量的因素:
包衣機是將聚合物包裹在片劑片芯外形成薄膜的設(shè)備。即用噴霧的方式將包衣溶液噴到滾動的片芯表面,通入熱空氣以使?jié)L動片芯上的溶劑蒸發(fā),使其表面形成一層連續(xù)的高分子薄膜。霧滴的形成,霧滴向片芯的移動,霧滴在片芯表面的撞擊、鋪展、聚結(jié)作用以及薄膜的干燥都是影響包衣的重要因素,這些需要設(shè)計者和操作者了解、控制,以達到高質(zhì)量的包衣。
包衣的特點:
(1)克服片劑味道不佳不易吞服的缺點;
(2)提高片劑穩(wěn)定性,防止因光或空氣等使之氧化變性;(3)調(diào)節(jié)藥物的釋放;
(4)隔離易相容的藥物;
(5)較好的外觀。
1、薄膜形成機理及影響因素
經(jīng)過包衣后的片芯上薄膜的結(jié)構(gòu)并不均勻,外表也有差別。這種不均一性是由于有意加入的不溶性成分(如色料)引起的,同時在包衣過程中,薄膜不是連續(xù)地形成。多數(shù)包衣過程是將聚合物溶液通過噴霧粘附在固體片芯后經(jīng)過干燥,再接受下一次噴霧,這個過程需要重復(fù)多次直至包衣完成。為了得到良好的包衣效果首先要了解薄膜的形成機理。
在整個過程中包括以下幾個重要階段:(1)包衣溶液或混懸液的制備;(2)霧滴的產(chǎn)生;(3)霧滴從噴槍向片床的移動;(4)霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、濕潤、鋪展以及聚結(jié);(5)干燥膠凝及粘附成膜。
2、包衣溶液或混懸液的物理性質(zhì)對包衣過程的影響
包衣溶液或混懸液的物理性質(zhì)對包衣過程中的其他4個階段都會產(chǎn)生影響。人們發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生霧滴的粒徑大小對成衣外觀有直接影響,便總結(jié)出一些公式來描述對霧滴性質(zhì)的影響,但公式之間存在差異,差異的原因是所選擇霧化器之間有很大的差別,因而某個公式只能適用于各自條件下,而當(dāng)外推至其他系統(tǒng)時會產(chǎn)生較大的偏差。