藥用級鹽酸金剛烷胺原料藥CDE備案狀態(tài)A 返回列表頁

藥用級鹽酸金剛烷胺原料藥CDE備案狀態(tài)A

　　藥用級鹽酸金剛烷胺為三環(huán)［3.3.1.13,7］癸烷-1-胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C10H17N?HCl不得少于99.0%。

　　【鹽酸金剛烷胺性狀】

　　本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在三LV甲烷中溶解。

　　【鹽酸金剛烷胺鑒別】

　?。?）取本品10mg，加水2ml溶解后，加鹽酸使成酸性，滴加硅鎢酸試液，即析出白色沉淀。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集369圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【鹽酸金剛烷胺含量測定】

　　取本品約0.15g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于18.77mg的C10H17N?HCl。

　　【類別】抗帕金森病藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸金剛烷胺片（2）鹽酸金剛烷胺膠囊（3）鹽酸金剛烷胺顆粒（4）鹽酸金剛烷胺糖漿

藥用級鹽酸金剛烷胺原料藥CDE備案狀態(tài)A