藥用級(jí)頭孢氨芐原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 返回列表頁

藥用級(jí)頭孢氨芐原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)用級(jí)頭孢氨芐為（6R，7R）-3-甲基-7-［（R）-2-氨基-2-苯基乙酰氨基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按無水物計(jì)算，含頭孢氨芐（按C16H17N3O4S計(jì)）不得少于95.0%。

　　【頭孢氨芐性狀】

　　本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；微臭。

　　本品在水中微溶，在乙醇中不溶。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+149°至+158°。

　　吸收系數(shù)：取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在262nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為220～245。

　　【頭孢氨芐鑒別】

　?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1090圖）一致。

　　【頭孢氨芐含量測(cè)定】

　　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液：取本品適量（約相當(dāng)于頭孢氨芐，按C16H17N3O4S計(jì)50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液：取頭孢氨芐對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢氨芐（按C16H17N3O4S計(jì)）0.2mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液：取供試品溶液適量，在80℃水浴中加熱60分鐘，冷卻。

　　色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇-3.86%醋酸鈉溶液-4%醋酸溶液（742：240：15：3）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；系統(tǒng)適用性溶液進(jìn)樣體積20μ1，其他溶液進(jìn)樣體積10μl。

　　系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，頭孢氨芐峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

　　測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C16H17N3O4S的含量。

　　【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類。

　　【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。

　　【制劑】（1）頭孢氨芐干混懸劑（2）頭孢氨芐片（3）頭孢氨芐膠囊（4）頭孢氨芐顆粒

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