符合藥典GMP規(guī)范制藥純化水設備 返回列表頁

2010版中國藥典

純化水在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應用廣泛的原輔料，由于其應用的普遍性與重要性，一直被《中國藥典》所收載。作為原輔料，根據(jù)其制備工藝及質量特征，經過不斷的修改與論證，自藥典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。

化學指標：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml

電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

符合藥典GMP規(guī)范制藥純化水設備產品流程簡介

傳統(tǒng)工藝

原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調節(jié)→中間水箱→二級反滲透→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點

推薦新工藝

原水-原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→ 中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

符合藥典GMP規(guī)范制藥純化水設備純化水水質標準：

電阻率：≥0.5MΩ.CM

電導率：≤2μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

微生物 10CFU/100ml

內毒素 0.25EU/ml