GMP純化水系統(tǒng)設(shè)計

制藥用水和純蒸汽是制藥生產(chǎn)過程中的重要的原料，參與整個生產(chǎn)的工藝過程，包括原料的生產(chǎn)、分離純化、成品制備、洗滌、清洗和消毒等。因此在制藥生產(chǎn)的過程中，制藥用水系統(tǒng)和純蒸汽系統(tǒng)是至關(guān)重要的組成部分。制備制藥用水的目的是減少和消滅潛在的污染源。歐盟和WHO將制藥用水中的雜質(zhì)列為潛在的雜質(zhì)來源之一?；谶@點考慮，本文說明如何進行制藥用水的制備、儲存與分配系統(tǒng)的設(shè)計和確保污染風險得到控制。 
      制藥用水的分類從中國的GMP的角度來講，分為飲用水、純化水、和注射用水。飲用水是指天然水凈化處理的水，其質(zhì)量必須符合標準。純化水和注射用水2010版GMP有詳細的規(guī)定，純蒸汽主要用于滅菌柜、生物反應(yīng)器、罐類容器、管路系統(tǒng)、過濾器等重要系統(tǒng)的滅菌，其冷凝水需滿足各國藥典注射用水質(zhì)量標準。
      制藥用水系統(tǒng)的組成。
      純化水系統(tǒng)：包括純化水主機、純化水儲存單元、純化水分配系統(tǒng)單元、純化水用水管網(wǎng)單元。
      高純水系統(tǒng)：高純水主機單元、高純水儲存單元、高純水分配系統(tǒng)單元、高純水用水管網(wǎng)單元。
      注射用水系統(tǒng)：包括蒸餾水機單元、注射水儲存單元、注射用水分配系統(tǒng)單元、注射用水系統(tǒng)管網(wǎng)單元。
      純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)：純蒸汽發(fā)生器和純蒸汽用點管網(wǎng)單元。