蓄能2020藥典系列|快速方法轉換，助力制藥QC實驗室提升效率

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經(jīng)過多年的發(fā)展，超高效液相色譜UHPLC技術，因其能獲更高的柱效和更快的分析速度，且在多數(shù)情況下可替代常規(guī)HPLC方法，目前已經(jīng)得到一定范圍內的普及。但是，由于缺乏*方法轉換規(guī)則，制藥行業(yè)的質控QC，大多數(shù)還在使用HPLC 方法。2020年版《中國藥典》的液相色譜通則，終于給出了色譜參數(shù)調整的具體規(guī)定。參照新版藥典的準則，實驗室分析人員可以將常規(guī)HPLC方法轉換為UHPLC 方法。

新版藥典0512通則《高效液相色譜法》中規(guī)定：“若需使用小粒徑（約2μm）填充劑和小內徑（約2.1mm）色譜柱或表面多孔填充劑以提高分離度或縮短分析時間，輸液泵的性能、進樣體積、檢測池體積和系統(tǒng)的死體積等必須與之匹配，必要時，色譜條件（參數(shù)）可適當調整。”

對于新版的準則，品種正文項下規(guī)定的色譜條件（參數(shù)）， 除填充劑種類、流動相組分、檢測器類型不得改變外，其余如色譜柱內徑與長度、填充劑粒徑、流動相流速、流動相組分比例、柱溫、進樣量、檢測器靈敏度等，均可適當改變調整。對于分析人員來說，如何能快速且高效地進行方法轉換，就顯得尤為關鍵了。

方法轉換工具，輕松生成目標方法

賽默飛可提供色譜方法方法轉換工具，可以幫您做藥典相關的快速的轉換梯度方法，對于方法轉換后色譜柱的規(guī)格，流速，進樣體積，在方法轉換軟件左側輸入原有色譜柱規(guī)格及梯度條件，在軟件右側輸入新的色譜柱規(guī)格，其他的條件系統(tǒng)都會自動為您生成，非常方便。

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有了上面的小工具，方法轉換不再難，下面讓我們用實際案例來看看吧！

示例一

Vanquish Core和核殼型Accucore色譜柱聯(lián)用，支持HPLC方法轉換成UHPLC方法

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色譜柱是作為液相分離的核心，是方法轉換的關鍵。核殼型填料Accucore 系列色譜柱zui大的特點是低反壓、高柱效，從上面的示例看，運行時間從75min變?yōu)?strong>23.7min，大大提高了分析速度，同時反壓是常規(guī)高效液相色譜儀可以接受的范圍內。使實驗室的HPLC儀器實現(xiàn)UHPLC儀器的效率。

示例二

Vanquish Flex UHPLC 和Acclaim色譜柱聯(lián)用——強強聯(lián)手，提高效率

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Acclaim系列超高效液相色譜柱，高碳載量，有效提高化合物的保留，改善分離的同時，2.2μm粒徑在同類型色譜柱中反壓較低，滿足更多儀器需求。結合Vanquish Flex超高效液相，可以在優(yōu)化條件下，幫您實現(xiàn)更快的分析速度。

示例三

Vanquish Core液相支持梯度、速度和溫度都改變的UHPLC藥典方法轉換——超級靈活

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新Vanquish Core液相系統(tǒng)耐壓700bar，采用了核殼型填料（Accucore系列）色譜柱，依藥典原則轉換后的烏苯美司UHPLC方法zui高壓力不過400bar，Vanquish Core可以輕松應對。

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分析時間縮短近70%，溶劑消耗減少74%，企業(yè)節(jié)約增效顯著?。?！

示例四

Vanquish Core液相支持等度的UHPLC藥典方法轉換——極zhi提升效率

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 新Vanquish Core液相系統(tǒng)耐壓700bar，采用了Acclaim系列超高效液相色譜柱，依藥典原則轉換后的多索茶堿UHPLC方法zui高壓力不過500bar，Vanquish Core可以輕松應對。

示例五

Vanquish Core雙梯度分析赤芍配方顆粒——左右開弓，HPLC與UHPLC同時進行

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如流路圖所示，Vanquish Core液相配有雙針雙閥雙流路的自動進樣器，可以同時做兩套不同的應用實驗，沒有任何流路的交叉污染，*各自獨立，也可以共用一個柱溫箱。是高效低成本的*。

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依藥典原則轉換為UHPLC方法后，壓力不過500bar，同時各參數(shù)指標均符合公示稿要求，而且分析效率提升300%，溶劑成本降低了87.5%。原來做一針進樣的時間，相當于方法轉換后的4針進樣，增效顯著。

快速方法轉換，可以幫助制藥QC實驗室客戶優(yōu)化分析方法、全面提升儀器效率。賽默飛可以提供“全面、高效、合規(guī)”的解決方案，開創(chuàng)了合規(guī)數(shù)據(jù)管理為核心，創(chuàng)新科技支撐為動力的制藥行業(yè)整體解決方案，引導更為高效的制藥行業(yè)發(fā)展流程。

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