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醫(yī)藥用的凡士林標(biāo)準(zhǔn)含量及使用規(guī)范

來(lái)源:西安眾森醫(yī)藥有限公司   2022年02月21日 09:31  

白凡士林

拼音名:Bai Fanshilin

英文名:White Vaselin

【產(chǎn)品名稱】白凡士林

【中文別名】白凡士林; 礦脂; 牙白色; 固體石蠟; 凡士林油; 凡士林Ⅰ; 白凡士林  

CAS   號(hào)】8009-03-8

【性狀】  本品為白色至微黃色均勻的軟膏狀物;無(wú)臭或幾乎無(wú)臭;與皮膚接觸有滑膩感;具有一定的拉絲性。 本品在約35℃的苯中易溶,在約35℃的三氯甲中溶解,在微溶,在水或乙醇中幾乎不溶。

    熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)為45-60℃。

【檢查】  顏色  取本品10g,置燒杯中,在水浴上加熱使熔融,傾注于比色管中與同體積的對(duì)照液(取比色用重鉻酸鉀液7.8ml與比色用硫酸銅液0.2ml,搖勻,取2.5ml.加水至25ml)比較,顏色不得更深(比色時(shí)應(yīng)將比色管靠近白色背景成一無(wú)熒光的角度,在反射光下進(jìn)行觀察)。

    雜質(zhì)吸光度  取本品,加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液,照紫外-可見分光光度法測(cè)定,在290nm波長(zhǎng)處的吸光度不得過(guò)0.50。 錐入度,酸堿度,有機(jī)酸,異性有機(jī)物,熾灼殘?jiān)c硫化物 照黃凡上林項(xiàng)下的方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

  硫化物  取本品3.0g, 應(yīng)符合規(guī)定(0.000 17% )。
   有機(jī)酸  取本品20.0g,加中性稀乙醇(對(duì)酚酞顯中性)100m l,攪拌并加熱至沸,加酚酞指示液1m l與氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.40ml ,強(qiáng)力攪拌,應(yīng)顯紅色。
   異性有機(jī)物與熾灼殘?jiān)? 取本品2.0g,置550℃熾灼至恒重的坩堝中,用直火加熱,應(yīng)無(wú)辛臭;再熾灼 ,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg(0.05%)。
   固定油、脂肪和松香  取本品10g,加入5mol/L的氫氧化鈉溶液50ml,在水浴中放置30分鐘,分離水層,用2.5mol/L的硫酸溶液酸化,不得生成油或固體物質(zhì)。
   重金屬  取本品1.0g ,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十。
   砷鹽  取本品1.0g ,加六合水硝酸鎂乙醇溶液(1→50)10ml和過(guò)氧化氫(30%)1.5ml,灼燒使炭化,放冷,若未*灰化,則加一定量的硝酸再炭化,550℃熾灼至灰化*。應(yīng)符合規(guī)定(0.0002% )。
   多環(huán)芳香烴  取本品1.0g ,置分液漏斗中,加正己烷50ml溶解,加二甲基亞砜10ml振搖,待分層,取下層液至另一分液漏斗中,加二甲基亞砜20ml和正己烷20ml, 振搖1分鐘,待分層后,取下層液,置50ml量瓶中,加二甲基亞砜稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取二甲基亞砜10ml與正己烷25ml,振搖,分層,取下層液作為空白溶液。另取萘適量,用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作為對(duì)照溶液,照紫外-可見分光光度法,取供試品溶液在260~420nm范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,其最大值不得過(guò)對(duì)照溶液在波長(zhǎng)278nm處的吸光度值。   

【貯藏】  密閉保存。

【化學(xué)成分】  本品系從石油中得到的多種烴的半固體混合物。

【藥理作用】  藥用輔料,潤(rùn)滑劑,軟膏基質(zhì)

產(chǎn)品名稱

白凡士林

產(chǎn)品別名

白凡士林; 礦脂;牙白色;固體石蠟;凡士林油; 凡士林I

用途

藥用輔料

包裝規(guī)格

500g,25kg

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

CP2020/USP

外觀性狀

本品為白色至微黃色均勻的軟膏狀物

含量

99.9%

保質(zhì)期

36(月)

CAS

8009-03-8




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