生物安全柜分析實(shí)際使用中的問(wèn)題及解決方法。

生物安全柜沒(méi)有周期性和維護(hù)性檢查，各參數(shù)很難正常運(yùn)行，起不到安全屏障的作用，無(wú)法保護(hù)操作人員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和實(shí)驗(yàn)材料的安全。

生物安全柜已廣泛應(yīng)用于全省各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、醫(yī)療、食品衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)，其中醫(yī)院和疾控中心占很大比重。

通過(guò)調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)，生物安全柜在實(shí)際應(yīng)用中主要存在三個(gè)問(wèn)題，一是廠商，二是用戶，三是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

一、生物安全柜制造商(制造商)的問(wèn)題

(1)技術(shù)基礎(chǔ)薄弱

廠商生產(chǎn)工藝的技術(shù)條件參差不齊。從產(chǎn)品注冊(cè)證可以看出，大部分生產(chǎn)企業(yè)最初從事的是凈化設(shè)備的生產(chǎn)?？吹綇V闊的市場(chǎng)前景，他們轉(zhuǎn)產(chǎn)生物安全柜了。

因此，在產(chǎn)品定型時(shí)，雖然生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是按照YY 0569—2005生物安全柜制定的，但生產(chǎn)企業(yè)并不具備微生物防護(hù)等諸多檢測(cè)條件，送檢注冊(cè)的產(chǎn)品一般很難檢測(cè)，往往處于從整改到復(fù)驗(yàn)的反復(fù)狀態(tài)，將檢測(cè)視為驗(yàn)證設(shè)計(jì)。

而且由于生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)是參照NSF/ANSI 49—2002和EN12469:2000標(biāo)準(zhǔn)制定的，國(guó)內(nèi)廠商對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知非常有限，因此產(chǎn)品設(shè)計(jì)上往往存在缺陷，如果沒(méi)有微生物防護(hù)等相關(guān)測(cè)試，很難發(fā)現(xiàn)。即使是有注冊(cè)證的廠家，在采用新工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)生物安全柜新型號(hào)產(chǎn)品時(shí)，也會(huì)面臨一些技術(shù)問(wèn)題，需要整改。各種安全性能的設(shè)計(jì)理念無(wú)法有效體現(xiàn)在產(chǎn)品的整體性能操作上，當(dāng)然也影響了生物安全柜安全屏障的作用。

(2)

缺乏自律約束和技術(shù)服務(wù)意識(shí)

由于國(guó)內(nèi)廠商處于產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的階段，無(wú)法兼顧安裝檢查、維護(hù)檢查和定期檢查。

生物安全柜沒(méi)有安裝、周期和維護(hù)檢查，各參數(shù)很難正常運(yùn)行，起不到安全屏障的作用，無(wú)法保護(hù)操作人員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和實(shí)驗(yàn)材料的安全。

生物安全柜國(guó)內(nèi)廠商在型式檢驗(yàn)中做了精心準(zhǔn)備，然后由于招標(biāo)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素，為了降低生產(chǎn)成本，擅自更改產(chǎn)品的關(guān)鍵部件(如風(fēng)扇、過(guò)濾器)，導(dǎo)致產(chǎn)品的安全屏障性能喪失或降低；由于周期檢驗(yàn)從技術(shù)上需要大量的人力物力，而廠家的積極性不高，國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)不具備現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的能力，無(wú)法滿足客戶的需求。

這些因素嚴(yán)重影響了中國(guó)生物安全柜的質(zhì)量，

進(jìn)口生物安全柜廠商起步較早，有豐富的生物安全柜測(cè)試和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。但由于進(jìn)口生物安全柜廠商主要實(shí)行代理商制度，出于銷(xiāo)售和服務(wù)成本的考慮，以及我國(guó)政策法規(guī)不強(qiáng)制安裝和定期檢驗(yàn)的原因，進(jìn)口生物安全柜廠商并沒(méi)有根據(jù)其母國(guó)的安全法規(guī)對(duì)國(guó)內(nèi)客戶進(jìn)行全面的安裝檢驗(yàn)和日常維護(hù)檢驗(yàn)。更有甚者會(huì)淘汰型號(hào)產(chǎn)品，不滿足。

YY 0569—2005生物安全柜要求的產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售。后期缺乏有效監(jiān)管，加上國(guó)外廠商自身不重視后續(xù)服務(wù)，存在嚴(yán)重的安全隱患。

大部分廠家在銷(xiāo)售生物安全柜時(shí)，都承諾生物安全柜安裝到位后，會(huì)進(jìn)行安裝調(diào)試，檢查生物安全柜的各項(xiàng)參數(shù)是否正常。還承諾有一年的保修期。

但實(shí)際上，由于缺乏相應(yīng)的后續(xù)監(jiān)管，以及使用機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室缺乏技術(shù)監(jiān)控和維修手段，大部分廠家并沒(méi)有對(duì)售后安裝維修工程師進(jìn)行有效的培訓(xùn)。安裝維修工程師的實(shí)際檢驗(yàn)和操作能力普遍較低，能力參差不齊，沒(méi)有安裝維修檢驗(yàn)的設(shè)備。安裝、調(diào)試、檢查不到位，安裝的設(shè)備看不見(jiàn)，不能保證正常運(yùn)行狀態(tài)。

二、使用單位

(1)使用部門(mén)不重視。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是生物安全柜使用的主體。由于缺乏安全防護(hù)體系和法律法規(guī)意識(shí)，他們甚至在沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下使用生物安全柜。不用說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的控制并不能保證實(shí)驗(yàn)室的安全。其次。對(duì)生物安全柜的安裝位置、使用狀態(tài)、維護(hù)和定期檢查進(jìn)行監(jiān)控，是運(yùn)行機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室操作人員安全使用和試驗(yàn)運(yùn)行安全的重要環(huán)節(jié)。但由于使用部門(mén)自身對(duì)安全柜的認(rèn)識(shí)還處于初級(jí)階段，沒(méi)有意識(shí)到安裝、調(diào)試、維護(hù)和定期檢查的重要性和必要性，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:現(xiàn)場(chǎng)安裝前缺乏與廠家的溝通，生物安全柜放置環(huán)境、放置位置和相關(guān)配置存在不匹配和早期缺陷，導(dǎo)致生物安全柜使用壽命降低，操作不安全。

不了解產(chǎn)品安裝檢驗(yàn)、維修檢驗(yàn)、定期檢驗(yàn)的技術(shù)指標(biāo)，也沒(méi)有能力自己確認(rèn)，更沒(méi)有意識(shí)委托第三方有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

(2)培訓(xùn)不足。

對(duì)相關(guān)操作人員和維護(hù)人員的培訓(xùn)不到位，操作人員不熟悉生物安全柜的正確操作和維護(hù)，會(huì)大大降低生物安全柜的正常使用壽命，埋下安全隱患，提供安全屏障的設(shè)備其實(shí)并不安全。

第三，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的問(wèn)題

由于生物安全柜的結(jié)構(gòu)、功能和使用要求的特殊性，需要具有授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

但到目前為止，有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)非常少。

由于需要必要的生物防護(hù)和制造商的合作，為了檢查員的安全，缺乏能夠開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員。

生物安全柜在使用中面臨的問(wèn)題及解決思路

一.解決方案

一方面，通過(guò)政策保障和第三方技術(shù)支持，協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室對(duì)即將投入使用和正在使用的生物安全柜進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和維護(hù)，提高生物安全柜使用的安全性，減少不良事件的發(fā)生。

另一方面，通過(guò)對(duì)生物安全柜安裝、維護(hù)、周期的監(jiān)測(cè)和評(píng)估，間接促使廠商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證和后期檢測(cè)維護(hù)方面加大人員和技術(shù)服務(wù)投入，建立有效的質(zhì)量管理體系，保障售后產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行業(yè)合理、有效、健康發(fā)展。

二、技術(shù)方案

(1)增強(qiáng)生物安全柜用戶的生物安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高操作人員的能力。

生物安全柜加強(qiáng)設(shè)備管理部門(mén)的管理，加大投入，通過(guò)培訓(xùn)使每個(gè)操作人員明確操作技能和職責(zé)；提高安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，全心全意履行職責(zé)，嚴(yán)格按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安裝、問(wèn)題維修和年度定期檢驗(yàn)，與廠家進(jìn)行正確有效的溝通。

(2)強(qiáng)化廠商的服務(wù)能力和生物安全柜意識(shí)。

出廠檢驗(yàn)要嚴(yán)格，出廠安全柜要進(jìn)行平臺(tái)測(cè)試，平臺(tái)合格；安裝前要積極與用戶溝通，科學(xué)合理安裝積極提高安裝維修工程師的能力，配備必要的專用儀器，保證生物安全柜的安裝質(zhì)量。

三。充分發(fā)揮第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的作用

完善政策法規(guī)，按照生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)要求，確保安裝、運(yùn)行、維護(hù)和定期檢驗(yàn)的順利實(shí)施；第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)也要不斷完善和加強(qiáng)宣傳，提高技術(shù)能力和素質(zhì)，擴(kuò)大影響力；第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)考慮建立一個(gè)從聯(lián)絡(luò)到合作實(shí)施檢測(cè)的技術(shù)平臺(tái)，以保證生物安全柜的安全有效使用，為生物安全柜市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)提供有效的技術(shù)監(jiān)管。

四。結(jié)論和建議

行政部門(mén)可以依托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)條件，開(kāi)展生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)安裝檢驗(yàn)、使用期間維護(hù)檢驗(yàn)和年度定期檢驗(yàn)，進(jìn)一步對(duì)生物安全柜生產(chǎn)企業(yè)和用戶進(jìn)行有效的動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理，可以提高用戶的使用和維護(hù)能力，節(jié)約設(shè)備成本，提高生物安全柜的安全性，減少不良事件的發(fā)生。生物安全柜加強(qiáng)生產(chǎn)源頭和使用終端的管理，提高預(yù)防性維護(hù)或維修的意識(shí)，確保操作人員和其他人員的安全；鼓勵(lì)制造商建立有效的質(zhì)量管理體系，穩(wěn)定設(shè)計(jì)過(guò)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

生物安全柜技術(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的建立，為在全國(guó)范圍內(nèi)有效控制生物安全柜提供了技術(shù)基礎(chǔ)，安高得到了保障，減少了使用機(jī)構(gòu)存在的安全隱患，其社會(huì)效益是巨大的。

由于生物安全柜的結(jié)構(gòu)、功能和使用要求的特殊性，相關(guān)檢測(cè)人員應(yīng)接受專門(mén)培訓(xùn)。必須由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)人員按照YY 0569—2005“生物安全柜”標(biāo)準(zhǔn)對(duì)使用中的生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝檢查、維護(hù)檢查和定期檢查，以確保其安全有效使用。