醫(yī)藥行業(yè)中超微粉體與超微粉碎技術(shù)

多項研究證實，在藥品生產(chǎn)過程中固形物料經(jīng)過超微粉碎，使其處于微米甚至納米的尺寸時，該物質(zhì)的物理、化學(xué)特性都將發(fā)生極大的變化，從而顯著提高藥品的溶出度，并能減輕藥物的毒副作用。無論內(nèi)服或外用，都能明顯提高療效。特別是在中醫(yī)藥領(lǐng)域，超微粉碎技術(shù)能夠改變傳統(tǒng)的中醫(yī)手段，中藥材經(jīng)超微粉碎細(xì)化后，可直接用于口服，從而免除了飲片、煎煮等繁瑣的工藝，大大方便了病人用藥；不僅如此，經(jīng)研究表明，超微細(xì)化后的中藥用量，只相當(dāng)于原方劑用藥量的十分之一，從而大大節(jié)省了寶貴的中藥材資源，也有效保護(hù)了中藥材種植環(huán)境。另外，通過超微粉碎技術(shù)，使難溶或微溶于水的有效成品，經(jīng)細(xì)胞破壁，可明顯提高藥品的生物利用度。這為中醫(yī)藥走向世界開創(chuàng)了全新的途徑。 

　作為一種新技術(shù)，超微粉碎技術(shù)從上世紀(jì)九十年代才逐步被我國相關(guān)研究部門和制藥行業(yè)所重視，該項技術(shù)的許多理論尚處在不斷的探索階段。伴隨著測量技術(shù)和粉碎理論的不斷完善和發(fā)展，“超微粉碎技術(shù)與超微粉碎機”將在我國制藥領(lǐng)域得到更為廣泛的應(yīng)用。 

　超微粉碎技術(shù)是近十年來新興的一門技術(shù)，它在傳統(tǒng)粉碎技術(shù)的基礎(chǔ)上，將粉碎的概念向前大大延伸了。在各種超微粉碎機械設(shè)備中，目前以氣流粉碎機（主要包括五種基本類型：水平圓盤式氣流粉碎機、循環(huán)管式氣流粉碎機、對噴式逆向氣流粉碎機、撞擊板靶式氣流粉碎機、流化床式氣流粉碎機）在制藥工業(yè)上的應(yīng)用較為廣泛，而在氣流粉碎機中又以流化床式氣流超微粉碎機應(yīng)用zui廣。 

傳統(tǒng)設(shè)備存在三種缺陷 

大型流化床式氣流超微粉碎機主機系統(tǒng)由空壓機、空氣凈化器系統(tǒng)、超音速氣流粉碎機、分級機、旋風(fēng)分離器等組成。中、小型流化床式氣流超微粉碎機，通常將超音速氣流粉碎機、分級機及旋風(fēng)分離器組合成一體機，可大大節(jié)省占地面積，有利于安裝、運輸和使用。

　目前制藥行業(yè)在生產(chǎn)中所使用的流化床式氣流超微粉碎機，雖然含蓋了多噴管、流化床、臥式分級及氣體密封等技術(shù)，實現(xiàn)了流場多元化、料層流態(tài)化及臥式分級化的體系。但是，由于這種粉碎模式所設(shè)計的噴嘴沿粉碎室內(nèi)壁呈平行、對稱排列，只在單一平面內(nèi)形成對射（即水平對噴），從而使得待粉碎的物料，只能在一個近似平面的范圍內(nèi)進(jìn)行粉碎，這就導(dǎo)致了以下幾種缺陷： 

　　一、粉碎室的底部為卸料方便，都設(shè)計成了圓錐形，由進(jìn)料裝置送入粉碎室內(nèi)的物料，一旦落入設(shè)在粉碎室下方的圓錐體內(nèi)，物料即進(jìn)入了一個盲區(qū)，無法繼續(xù)進(jìn)行粉碎。 

　　二、粉碎區(qū)域于一個近似平面的范圍內(nèi)，面積狹窄，使得物料受到氣流夾帶、沖擊、擠壓和摩擦的機會相對較少。 
　　三、傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)使得物料在被粉碎過程中，其流態(tài)化狀態(tài)于噴嘴的上方，而沉積于粉碎室下方錐體內(nèi)的物料不能形成流態(tài)化狀態(tài)。 
　以上缺陷是造成傳統(tǒng)流化床式超微氣流粉碎機能耗較高、效率偏低的主要原因。 
新設(shè)備實現(xiàn)“三維立體噴射” 

針對傳統(tǒng)流化床式超微氣流粉碎機存在的這些缺陷，北京微菱互信機械設(shè)備有限公司的科研人員，歷經(jīng)十余年的研究開發(fā)，通過改變傳統(tǒng)粉碎機的噴嘴設(shè)置，成功研制出了新一代流化床式氣流超微粉碎機--醫(yī)藥級WLFM-P機型，并申請了國家。 

　　該系列機型的噴嘴設(shè)置在粉碎室周邊同一平面內(nèi)，與該平面形成一定的夾角，噴嘴向下對稱；同時，在粉碎室下方的*另設(shè)一垂直向上的噴嘴，全部噴嘴中心線共同交匯于一點，且合力為零。此種噴嘴設(shè)置突破了傳統(tǒng)流化床式氣流粉碎機粉碎區(qū)域近似于平面的弊端。經(jīng)生產(chǎn)實踐驗證，與傳統(tǒng)機型相比較，新機型在能耗相同的情況下，可提率1~2倍，從而大大降低了生產(chǎn)成本。 

　　據(jù)該公司技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹，新機型將粉碎區(qū)域由近似的平面形發(fā)展為三維立體，大大擴展了流化床式氣流粉碎機的粉碎區(qū)域，使得待粉碎的物料在粉碎室內(nèi)獲得了更多的碰撞、擠壓和相互磨擦的機會。此外，由于粉碎室圓錐形底部的下方設(shè)有向上的噴嘴，落入粉碎室圓錐體內(nèi)的物料，也能及時被噴嘴射出的高速氣流夾帶而及時粉碎，消除了以往粉碎室下方錐體內(nèi)的盲區(qū)。因此，從下至上的粉碎室、進(jìn)料室及分級室在噴射氣流的作用下形成了完整的流態(tài)化狀態(tài)。物料在數(shù)個噴嘴的共同作用下，成圓錐形聚集到焦點上，瞬間即被粉碎。 


　　該機型除*改變了噴嘴的設(shè)置外，還采用了全新的密封裝置，它不同于傳統(tǒng)機型的動靜環(huán)密封裝置或迷宮式密封裝置，而是采用空氣全封閉式密封，沒有運轉(zhuǎn)部件，因此不產(chǎn)生磨損，使設(shè)備運轉(zhuǎn)更平穩(wěn)更安全。 

　　該公司技術(shù)負(fù)責(zé)人指出，新機型符合GMP的相關(guān)要求，運轉(zhuǎn)性能更加安全可靠。不僅材質(zhì)的選擇嚴(yán)格按照GMP對設(shè)備的要求，結(jié)構(gòu)設(shè)計也*方便拆卸、自動清潔（CIP/SIP）的需要。主機由法蘭、活節(jié)螺栓及快裝卡箍連接；軸承采用多重密封裝置和特殊潤滑脂，使設(shè)備在高速運轉(zhuǎn)下能長期穩(wěn)定運行，油脂不外溢，從源頭確保產(chǎn)品安全；產(chǎn)品全部焊口均磨光打平，內(nèi)外表面粗糙度僅為0.4~0.8微米；控制系統(tǒng)采用PLC（可編程邏輯控制器）方式，通過面板按鈕控制，取代傳統(tǒng)開閉閥門的繁瑣操作，不僅減輕了勞動強度，也體現(xiàn)出人性化的設(shè)計。 

　　嚴(yán)格遵循生產(chǎn)操控 

　該公司在開發(fā)與使用流化床式氣流超微粉碎機的過程中，積累了大量的實踐經(jīng)驗。技術(shù)人員強調(diào)，在選擇應(yīng)用新型粉碎機時，其操控必須做到以下幾個方面的要求： 

　　1.嚴(yán)格控制進(jìn)料量。物料濃度低，物料間接觸的幾率小，物料濃度高，將影響氣流速度，因此在操作時應(yīng)視氣壓、物料性質(zhì)以及機體自身的特性，嚴(yán)格控制好物料進(jìn)料速度；進(jìn)料方式要視物料自身的特性來決定，可采用螺旋上料器、振蕩下料器或星形下料器，以保證粉碎室內(nèi)能*得到物料的供給，滿足粉碎室內(nèi)的物料濃度。 

　　2.優(yōu)化分級結(jié)構(gòu)。分級是超微粉碎系統(tǒng)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，流化床氣流超微粉碎機一個zui顯著的特點，即能實現(xiàn)連續(xù)的進(jìn)料和出料，防止物料過細(xì)粉碎，造成不必要的能源消耗。操作時應(yīng)根據(jù)渦輪式分級原理，適當(dāng)加大分級輪直徑、提高轉(zhuǎn)速、降低空氣流量，以確保分級機的分離粒徑細(xì)小。 

　　3.進(jìn)入超微粉碎機的原始物料要盡可能細(xì)小。為達(dá)到此目的，應(yīng)在進(jìn)行超微粉碎前，采用普通機械式粉碎機進(jìn)行預(yù)粉碎處理，這是節(jié)約能源和提高單位產(chǎn)量的zui直接有效的方法。 

　　4.確保設(shè)備整個封閉系統(tǒng)的氣密性要求，包括管道、閥門、設(shè)備的封套裝置等均不應(yīng)有泄漏存在。從而將寶貴的空氣動力能源，集中用在噴嘴上，確保合理的氣體流速和壓力，提高粒子的沖擊概率。 

　　5.產(chǎn)品收集和除塵器要保證通氣順暢，不應(yīng)阻力過大。這部分系統(tǒng)裝置既要保證收集到合格的產(chǎn)品，又要保證環(huán)境的要求，但裝備過于龐雜，事必給整體工作帶來太多的負(fù)擔(dān)。