制藥粉體工程技術(shù)包含制藥過程中藥物(含輔料)及其中間物料呈粉狀固相、液固兩相(含分子態(tài))、氣固兩相、氣液兩相、氣液固三相等等狀態(tài)時(shí)進(jìn)行作業(yè)的裝備、材料與技術(shù)，它包含有：制藥粉體機(jī)械，粉體過程工藝技術(shù)，的功能性粉體材料，及檢測用裝備。其主要分類如下： 

    1．藥粉粒體機(jī)械 

含：粉碎、解碎；分級、分離、篩分；磁選；集塵、清掃；貯槽、給料；輸送；干燥、冷卻；造粒、包覆、表面改性、復(fù)合化；混合、攪拌、分散；結(jié)晶、乳化、溶解；提取、萃?。贿^濾、壓榨、脫水、濃縮、膜分離、離心分離、控溫分離；混煉、捏合；成形、制片；反應(yīng)；包裝、充填、計(jì)量、開袋，等等。制藥粉體機(jī)械是與制藥粉體工藝技術(shù)緊密配合的，種類繁多，互為支持。 

    2. 粉體物性測定及試驗(yàn)室研究用設(shè)備 

    這是制藥過程檢測進(jìn)行質(zhì)量控制及研究開發(fā)的設(shè)備。 

    3. 粉體機(jī)械用附屬設(shè)備及材料 

    附屬設(shè)備及材料開發(fā)生產(chǎn)走專業(yè)化道路對提高整體水平是非常有利的。 

    4. 制藥粉體工程自動化裝置及檢測、計(jì)量傳感裝置 

    這是制藥過程中符合GMP的重要專業(yè)內(nèi)容之一。 

    5. 醫(yī)藥食品功能性粉體材料 

    隨著中藥高技術(shù)化，功能性粉體材料是*的。 

    6. 制藥粉體過程工藝技術(shù) 

    這是制藥粉體工程技術(shù)的核心，粉體過程工藝技術(shù)的開發(fā)是多學(xué)科的綜合。在任何國家，藥物的配方是一定要公開的，但制藥粉體過程工藝技術(shù)可以不公開。對于企業(yè)來說該技術(shù)是絕密的，一般不可能通過購買設(shè)備時(shí)附帶購入。 

    二、制藥粉體工程技術(shù)的重點(diǎn)研究方向 

    隨著人類生活水平的提高，世界各國均在提高人們的生活質(zhì)量。在此要求下，粉體工程學(xué)界近年來積極為藥業(yè)服務(wù)的重點(diǎn)技術(shù)研究方向如下： 

    1．超微粉及相關(guān)技術(shù) 

    超微粉是醫(yī)藥品提高藥效的基礎(chǔ)，西藥微粉化可提高藥物的生物利用度，降低用藥量；中藥也如此，細(xì)胞級微粉碎后，細(xì)胞破壁，大幅度提高藥效。但藥物微粉化之后，在制藥作業(yè)過程中存在一些困難，所以在解決超微粉設(shè)備后同時(shí)要解決相關(guān)粉體作業(yè)問題。 

    中藥的超微粉碎，當(dāng)前主要指細(xì)胞級微粉碎。動植物藥的主要藥效成分通常分布于細(xì)胞內(nèi)與細(xì)胞間質(zhì)，且以細(xì)胞內(nèi)為主。當(dāng)細(xì)胞破壁后其細(xì)胞內(nèi)有效成分暴露出來，所以藥效大幅度提高，而且起效速度快。能進(jìn)行此項(xiàng)工作的設(shè)備僅有振動磨、球磨機(jī)及行星磨三種*的超微粉碎備可選用。由于球磨機(jī)生產(chǎn)效率低，粉碎時(shí)間長，一般不可采用，行星磨雖然生產(chǎn)效率高，但單機(jī)容量太小，且使用不便，所以也不采用，因而當(dāng)前德國、日本對動植物藥的超微粉碎均選用振動磨。但振動磨有一、二、三代之分，只有第三代振動磨是超微粉碎設(shè)備。它用于孢子結(jié)構(gòu)的植物(粒徑僅10μm)如靈芝孢子粉的破壁可在很短時(shí)間完成，其破壁率達(dá)99%，對于任何中藥均可進(jìn)行超微粉碎，我們用第三代振動磨已經(jīng)進(jìn)行數(shù)百種中藥的超微粉碎，非常成功，其中非常困難的藥物如血余、靈芝等均可進(jìn)行超微粉碎，用于礦物藥粉碎可達(dá)0.3微米。
氣流粉碎機(jī)研究*無法達(dá)到D50＜3μm，該機(jī)只是微粉碎設(shè)備，不屬超微粉碎設(shè)備，且粉碎纖維性、韌性中藥非常困難，尤其在粉碎作業(yè)時(shí)存在相對高速氣流，將藥物的揮發(fā)成分帶走，造成藥效損失，所以該機(jī)適合具有一定脆性的化學(xué)品微粉碎，或礦物類中藥的粉碎，絕不適用于動植物中藥的超微粉碎。 

    多種帶篩轉(zhuǎn)子粉碎機(jī)存在料頭，無法保證全組分入藥，絕不可以用于中藥的微粉碎，尤其是復(fù)方中藥的粉碎，它適合于化工行業(yè)粉碎作業(yè)。 

    選擇合理的粉碎設(shè)備對中藥超微粉碎是非常重要的。 

    2．復(fù)合化及精密包覆技術(shù) 

    術(shù)復(fù)合化是將超微粉(亞微米級以細(xì)物料)或物料分子包覆在某些較大粒徑特殊物料表面或包和在有內(nèi)孔的分子級物料分子內(nèi)，也可以復(fù)合在有超微隧道的超微粉中等等，在中藥中如環(huán)糊精包和冰片，即屬此類作業(yè)。又如制藥過程中揮發(fā)性成分可以多種復(fù)合化方式包和在輔料或半成品藥中，以確保藥物成分不散逸。 

    精密包覆是將某種核物料進(jìn)行單層或多層次的微粉包覆，可以使許多藥物提高品質(zhì)，如多層次釋放等。 

    3．粒子設(shè)計(jì)及表面改性技術(shù) 

    粒子設(shè)計(jì)是利用超微粉技術(shù)、復(fù)合化技術(shù)、精密化技術(shù)根據(jù)物料所要求的性能或所能達(dá)到的更高性能進(jìn)行的粉體微觀設(shè)計(jì)。藥物一定要進(jìn)行粒子設(shè)計(jì)的。如仿真藥物，除成分仿真外，其成分分布也應(yīng)仿真，通過粒子設(shè)計(jì)是可以達(dá)到的。尤其藥物更是必須進(jìn)行此項(xiàng)工作，進(jìn)行粒子設(shè)計(jì)后可達(dá)*藥效。 

    藥物粉體的表面改性也是藥物生產(chǎn)過程中必要的作業(yè)，可以產(chǎn)生很重要的治療作用或粉體學(xué)性能。 

    4．機(jī)電一體化及全面自動化技術(shù) 

    制藥過程中人介入過多會造成制品不穩(wěn)定、污染等現(xiàn)象。制藥設(shè)備實(shí)現(xiàn)機(jī)電一體化可以達(dá)到制藥粉體機(jī)械高性能高水平，zui大地減少用人工量，確保藥物品質(zhì)。尤其是單機(jī)多功能自動化(制藥粉體機(jī)械柔性化，即FMC)，可以使小批量藥物生產(chǎn)像大批量藥物流水線生產(chǎn)一樣簡便。 

    5．潔凈化及安全化技術(shù) 

    制藥過程應(yīng)符合GMP潔凈化要求。藥物制品應(yīng)在具有GLP資格的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)評價(jià)其安全性并符合要求。在中藥制藥過程中，粉體機(jī)械必須確保制藥過程及制品達(dá)到要求。這樣設(shè)備要有符合GMP的設(shè)計(jì)：如多功能機(jī)器，一機(jī)多用，減少污染可能，減輕洗凈作業(yè)負(fù)擔(dān)；裝置內(nèi)確保物料*排出；機(jī)器容量*適配；機(jī)器可拆卸清洗時(shí)，拆卸件重量不得大于10公斤；機(jī)器內(nèi)外面平滑化；機(jī)器或裝置中流料及與物料接觸的液體、空氣等管道(或通道)衛(wèi)生化，其每節(jié)長度不應(yīng)超過2米，并應(yīng)有符合要求的快開接口(注意不是化工行業(yè)所用不銹鋼薄鋼板彎制接口)連接等等。為達(dá)到藥品符合GLP機(jī)構(gòu)的安全評價(jià)要求，除藥物種植時(shí)注意防止農(nóng)藥、重金屬污染，生產(chǎn)過程要符合GMP要求外，制藥粉體工業(yè)行業(yè)也應(yīng)開發(fā)出可以提高藥物安全水平的裝備。 

    三、制藥粉體工程技術(shù)對中藥現(xiàn)代化的推動作用 

    采用水提取復(fù)方中藥，提取物加入輔料干燥，再制成顆粒劑，作為商品出售，服用時(shí)水沖即可還原成湯藥。此種方法成功地應(yīng)用現(xiàn)代粉體工程技術(shù)使中藥傳統(tǒng)湯劑商品化，提高了中藥的水平。 

    目前在國內(nèi)有關(guān)研究機(jī)構(gòu)開展的中藥細(xì)胞級微粉碎制藥新技術(shù)的研究，也是在利用現(xiàn)代粉體工程技術(shù)使中國傳統(tǒng)丸、散、膏、丹提高藥效，降低服用量，提高制劑水平，使傳統(tǒng)商品中藥化。隨著研究的深入，這種方法將會得到大量的推廣，為中藥現(xiàn)代化做出一定的貢獻(xiàn)。 
 以上是成功之例。如應(yīng)用現(xiàn)代粉體技術(shù)對傳統(tǒng)中藥、原料藥、珍貴藥物，進(jìn)行更進(jìn)一步的研究開發(fā)，相信會有一些更高水平的中藥面市，這些藥物無疑將是高技術(shù)產(chǎn)品。 

    四、存在問題及當(dāng)前主要任務(wù) 

    由于過去未能推廣進(jìn)行微觀化研究的現(xiàn)代粉體工程技術(shù)，傳統(tǒng)的設(shè)備已經(jīng)制約了我國中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。 

    1．主要存在問題： 

    (1)機(jī)械產(chǎn)品趨同化嚴(yán)重：產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量大，但品種太少不能涵蓋制藥新技術(shù)要求的范圍。 

    (2)制藥機(jī)械企業(yè)技術(shù)開發(fā)能力不足。重設(shè)備、輕應(yīng)用工藝要求的現(xiàn)象較普遍。譬如，一般帶篩的粉碎設(shè)備不能將藥物全粉碎，同時(shí)還產(chǎn)生料頭，雖然用篩可分出細(xì)物料，但無法粉碎的料頭卻帶走藥物的部分有效成分，使細(xì)物料不*符合藥物應(yīng)有的全成分。此類設(shè)備是用于無機(jī)物或西藥粉碎的。盲目生產(chǎn)供中藥行業(yè)，對藥品生產(chǎn)品質(zhì)有重大損害。 

    (3)藥品生產(chǎn)企業(yè)短期行為，缺乏創(chuàng)新意識，盲目引入國內(nèi)外設(shè)備，甚至將化工行業(yè)設(shè)備引入醫(yī)藥行業(yè)。實(shí)際上不銹鋼制造的化工設(shè)備，是從耐腐蝕方面考慮的，一般都不符合醫(yī)藥行業(yè)的GMP要求。譬如當(dāng)前所用旋振篩，也有稱振蕩篩，是我在1981年設(shè)計(jì)由國內(nèi)某廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)被國家鑒定為*產(chǎn)品。目前被許多廠仿造或局部修改制造，然而該篩是為一般工業(yè)服務(wù)的，其不銹鋼產(chǎn)品是為化工服務(wù)的，根本不符合GMP要求。此篩目前還在許多制藥機(jī)械廠生產(chǎn)。符合GMP要求的旋振篩與現(xiàn)行篩是*不同的。其它例子還有很多。所以必須要抓緊對現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)。 

    2．當(dāng)前的主要任務(wù) 

    (1)制定制藥機(jī)械符合GMP要求的法規(guī)，抓緊對現(xiàn)有中藥制藥機(jī)械及裝置進(jìn)行產(chǎn)品改造。 

    (2)開發(fā)急需的能初步滿足中藥行業(yè)技術(shù)要求，*的設(shè)備機(jī)種的開發(fā)，以滿足制藥行業(yè)科研及技術(shù)進(jìn)步的需要。譬如造粒設(shè)備，一般應(yīng)該有近30種機(jī)種，每種又有差異的多種系列產(chǎn)品，其中部分產(chǎn)品又可適合做精密包覆，而當(dāng)前國內(nèi)只有數(shù)種產(chǎn)品，性能不甚理想。我們應(yīng)該開發(fā)適合中藥特點(diǎn)的造粒機(jī)械，當(dāng)然應(yīng)該是多樣化的。其它機(jī)械也與此相同，但開發(fā)工作應(yīng)按技術(shù)成套性原則進(jìn)行。 

    (3)積極推動研究開發(fā)中藥現(xiàn)代化粉體過程工藝技術(shù)。 

    制藥粉體過程工藝技術(shù)是中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)，貫串于中藥生產(chǎn)的全過程，應(yīng)該在新藥開發(fā)和傳統(tǒng)產(chǎn)品的二次開發(fā)中加大技術(shù)投入和資金投入，研究采用該項(xiàng)技術(shù)。同時(shí)應(yīng)該探討建立有關(guān)法規(guī)，尊重新藥工藝的知識產(chǎn)權(quán)，確保企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)在新藥開發(fā)生產(chǎn)中該項(xiàng)技術(shù)方面的保密性及不可侵犯性。 

    (4)建立和完善粉體顆粒的質(zhì)量評價(jià)體系。 

    在解決超微粉設(shè)備及粉體作業(yè)相關(guān)技術(shù)的同時(shí)，還需建立和完善粉體顆粒的質(zhì)量評價(jià)體系，中藥超微粉碎后的顆粒其質(zhì)量評判指標(biāo)不僅是粒度或粒徑問題，應(yīng)該引入細(xì)胞的破壁率和粒度譜的概念，必須建立一個(gè)完整的規(guī)范的質(zhì)量評價(jià)體系。 

    五、結(jié)束語 

    現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)是對藥物進(jìn)行微觀組合，充分利用微粉化、復(fù)合化、精密化、表面改性及粒子設(shè)計(jì)技術(shù)使藥物達(dá)到zui高水平。在這方面可研究利用的技術(shù)空間十分廣闊。該技術(shù)的深入研究及應(yīng)用對中藥來說將是新的技術(shù)增長點(diǎn)及新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。 
 中藥是我國的國寶，我們應(yīng)該用現(xiàn)代制藥粉體工程技術(shù)，協(xié)助中藥技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)的科學(xué)技術(shù)界同仁共同使其繼續(xù)發(fā)揚(yáng)光大。以現(xiàn)代中藥改善我國人民的生活質(zhì)量，用現(xiàn)代中藥為國民經(jīng)濟(jì)增長做貢獻(xiàn)。任重而道遠(yuǎn)，需要各行業(yè)的共同努力及政府有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)的支持。只要我們努力，相信不用太長的時(shí)間，我國中藥現(xiàn)代化工作會上一個(gè)新的臺階，開始一個(gè)嶄新的階段。