1．驗證方案審批.................................................................................................................. 3

2. 概述................................................................................................................................ 4

3. 目的................................................................................................................................ 4

4. 范圍................................................................................................................................ 4

5．職責(zé)................................................................................................................................. 4

7.安裝確認(rèn)（IQ）................................................................................................................ 5

8.運行確認(rèn)（OQ）................................................................................................................ 6

9.性能確認(rèn)（PQ）................................................................................................................ 8

10驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論.............................................................................................. 9

11文件修訂變更歷史............................................................................................................ 9

12.附件：.............................................................................................................................. 9

12.1XX記錄......................................................................................................................... 11

12.2安裝確認(rèn)記錄.............................................................................................................. 12

12.3運行確認(rèn)記錄.............................................................................................................. 18

12.4性能確認(rèn)記錄.............................................................................................................. 25

1．驗證方案審批

起草

審核

批準(zhǔn)

2. 概述

2.1設(shè)備基本信息

2.2設(shè)備系統(tǒng)描述

設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由馬達(dá),底座,連接體,機械密封,混合頭5大部分組成。

     設(shè)備特點：機器用于是液相混合物的分散生產(chǎn)?；旌衔锂a(chǎn)品是乳濁液（液體/液體）和懸浮液（液體/固體）。機器也適合勻化處理以及粘度到50Pas的膠體物料的生產(chǎn)。

2.3主要技術(shù)參數(shù)

3. 目的

通過驗證，保證 管線式高剪切勻漿機    安裝并運行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。

4. 范圍

本方案適用于公司XXXX車間    管線式高剪切勻漿機   安裝、運行和性能確認(rèn)的驗證。

5．職責(zé)

工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草驗證方案和報告，并負(fù)責(zé)本方案的實施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。

生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)該方案和報告審核。負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能確認(rèn)驗證。

質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核，負(fù)責(zé)對驗證過程的監(jiān)控和檢驗，負(fù)責(zé)對偏差作出處理意見。

設(shè)備總監(jiān)：審核驗證方案和驗證報告。

質(zhì)量受權(quán)人：質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)方案、偏差和報告的zui后批準(zhǔn)。

6．XX

    在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進(jìn)行XX，以保證方案順利實施，并做好XX記錄，XX記錄見附表6.1。

7.安裝確認(rèn)（IQ）

7.1 設(shè)備資料檔案確認(rèn)

在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，收齊整理設(shè)備使用操作說明書，歸檔并保存，檢查并確認(rèn)資料是否齊全，存放是否正確。檢查結(jié)果評價表見附表6.2

與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機說明書和合格證、輔機說明書、模具維護(hù)說明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。

7.2 設(shè)備安裝要求確認(rèn)

檢查管線式高剪切勻漿機安裝是否符合設(shè)計規(guī)范。檢查及確認(rèn)表見附表6.3

7.3 公用工程確認(rèn)

公用工程符合要求，包括水、電、汽等。應(yīng)記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓、頻率等。檢查及確認(rèn)表見附表6.4

7.4 圖紙確認(rèn)

圖紙標(biāo)題、編號、版本號和日期以及圖紙保存位置。已批準(zhǔn)的圖紙或竣工圖準(zhǔn)確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異，也已經(jīng)在圖紙上標(biāo)注。檢查及確認(rèn)表見附表6.5

7.5 備件清單和模具

列出已購買并且到位的所有設(shè)備模具/更換部件。檢查及確認(rèn)表見附表6.6

7.6 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)

檢查并確認(rèn)管線式高剪切勻漿機各儀器儀表的校驗情況：列出設(shè)備上的所有儀表，檢查確認(rèn)所有的儀器儀表已經(jīng)校驗，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認(rèn)評價表見附表6.7

7.7 潤滑劑確認(rèn)

列出設(shè)備上所有潤滑點。使用的所有潤滑劑都已記錄下來，并且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級潤滑油，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場上沒有相應(yīng)的食品級潤滑油。潤滑油不應(yīng)當(dāng)帶來污染的風(fēng)險。檢查及確認(rèn)表見附表6.8

7.8 維護(hù)計劃確認(rèn)

已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細(xì)的維護(hù)計劃。包括主機、各個部件、輔機和模具的維護(hù)。檢查及確認(rèn)表見附表6.9

7.9 建造材料

產(chǎn)品接觸表面確認(rèn)檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明，確認(rèn)所有建造材料符合設(shè)計要求，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確認(rèn)表見附表6.10

7.10 檢查公司配套文件

檢查管線式高剪切勻漿機文件，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件或文件草案。檢查及確認(rèn)表見附表6.11

7.11 安裝確認(rèn)小結(jié)

對安裝確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附表6.12后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對安裝確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。安裝確認(rèn)小結(jié)見附表6.12

8.運行確認(rèn)（OQ）

8.1 運行確認(rèn)前的準(zhǔn)備

8.1.1 IQ工作確認(rèn)

IQ工作已經(jīng)成功完成，如果有任何偏差，在繼續(xù)進(jìn)行OQ 工作之前也已經(jīng)得到滿意解決，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.1。

8.1.2 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn)

確認(rèn)在 IQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ 工作時，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.2。

8.1.3 測試儀表校準(zhǔn)確認(rèn)

根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行OQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)。，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.3。

8.1.4 相關(guān)SOP 和XX確認(rèn)

有關(guān)操作、清潔和維護(hù)的 SOP 至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP，包括SOP 編號、名稱，檢查及確認(rèn)表見附表8.1.4。

8.2 模具安裝和機械操作確認(rèn)

模具安裝和拆卸方便、安全。安裝好的模具穩(wěn)固、對齊良好?；緳C械操作方便、安全，檢查及確認(rèn)表見附表8.2。

8.3 安全設(shè)備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)

確認(rèn)與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應(yīng)當(dāng)在OQ 方案中注明不進(jìn)行所述檢查，檢查及確認(rèn)表見附表8.3。

8.4 斷電后重啟確認(rèn)

斷電后，在操作人員采取操作前，機器不自動恢復(fù)運行。如果有數(shù)據(jù)保護(hù)功能，則應(yīng)當(dāng)啟動，檢查及確認(rèn)表見附表8.4。

8.5 基本操作確認(rèn)

PLC 操作確認(rèn)通過按鈕或 PLC，測試機器的基本操作。如果是使用PLC 進(jìn)行控制，則應(yīng)測試PLC 的大部分功能，檢查及確認(rèn)表見附表8.5。

8.6 軟件版本和PLC 密碼保護(hù)確認(rèn)

確認(rèn)系統(tǒng)的軟件版本，并確認(rèn)只有*人員才能更改關(guān)鍵參數(shù)，檢查及確認(rèn)表見附表8.6。

8.7 轉(zhuǎn)速確認(rèn)

在轉(zhuǎn)臺和強迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限，轉(zhuǎn)速實際值與設(shè)定值的差異不超過±20%，，檢查及確認(rèn)表見附表8.7。

8.8 PLC 符合性確認(rèn)

對供應(yīng)商有關(guān) PLC 控制系統(tǒng)的設(shè)計、建造的程序和測試結(jié)果的審計，將審計報告附到驗證記錄中。I/O 測試報告審核。，檢查及確認(rèn)表見附表8.8。

8.9 空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)

確認(rèn)管線式高剪切勻漿機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速設(shè)定見后文。應(yīng)測量主電機和減速機表面的溫升，檢查及確認(rèn)表見附表8.9。

8.10 運行確認(rèn)小結(jié)

對運行確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附表8.10后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對運行確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。運行確認(rèn)小結(jié)見附表8.10。

9.性能確認(rèn)（PQ）

9.1 性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備

9.1.1 IQ 和OQ 確認(rèn)

    IQ和OQ 在進(jìn)行PQ 前都已完成，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.1。

9.1.2 儀表和校準(zhǔn)確認(rèn)

確認(rèn)在 IQ、OQ 部分中確認(rèn)的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ 工作時，仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.2。

9.1.3 測量儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

根據(jù)校準(zhǔn)管理程序，列出、定義和分類在執(zhí)行PQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準(zhǔn)管理程序進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)可追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)，檢查及確認(rèn)表見附表9.1.3。

9.2 性能確認(rèn)的項目和方法

9.2.1試驗物料：    ，試車物料信息見表9.2.1。

9.2.2試車時間：

在設(shè)備性能確認(rèn)期間設(shè)備狀態(tài)見附表9.2.2。

9.3性能確認(rèn)小結(jié)

性能確認(rèn)如存在的偏差，將偏差報告表附在附表9.3后，并將偏差進(jìn)行描述列表；并對運行確認(rèn)整個過程進(jìn)行小結(jié)評價和建議。性能確認(rèn)小結(jié)見附表9.3。

10驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論

驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，并確定XXXX設(shè)備的再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：

·驗證試驗項目是否有遺漏

·驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？

·驗證記錄是否完整？

·驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補充試驗？

11文件修訂變更歷史

在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。

12.附件：

驗證結(jié)果記錄：

12.1XX記錄

12.2安裝確認(rèn)記錄

12.3運行確認(rèn)記錄

12.4性能確認(rèn)記錄

    附件：

《偏差報告單》

《偏差清單表》

         XXX

12.1XX記錄

附表6.1  XX記錄表

12.2安裝確認(rèn)記錄

附表7.1  文件資料檢查表

附表7.2  設(shè)備安裝要求確認(rèn)

附表7.3 圖紙的確認(rèn)

附表7.4 備品備件清單和模具

附表7.5 儀器儀表校驗情況檢查表

附表7.6 潤滑劑的確認(rèn)

附表7.7 設(shè)備維護(hù)計劃確認(rèn)

附表7.8 設(shè)備主要部件材質(zhì)檢查表

附表7.10 安裝確認(rèn)小結(jié)

12.3運行確認(rèn)記錄

附表8.1.1 IQ工作確認(rèn)

附表8.1.2~3 設(shè)備儀表和測試儀表校期確認(rèn)

附表8.1.4 相關(guān)SOP和XX確認(rèn)

附表8.3安全設(shè)備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認(rèn)

附表8.4斷電重啟確認(rèn)

附表8.5基本操作確認(rèn)

附表8.6 軟件版本和PLC 密碼保護(hù)確認(rèn)

附表8.7轉(zhuǎn)速確認(rèn)、空轉(zhuǎn)操作確認(rèn)檢查表

附表8.8 PLC符合性確認(rèn)

附表8.9 運行確認(rèn)小結(jié)

12.4性能確認(rèn)記錄

附表9.1.1 IQ、OQ工作確認(rèn)

附表9.1.2~3 設(shè)備儀表和測試儀表校期確認(rèn)

附表9.2.1  測試物料信息表

附表9.2.2 性能確認(rèn)期間設(shè)備運行狀態(tài)檢查表

附表9.3 性能確認(rèn)小結(jié)