四、無菌

1.應(yīng)用已驗證合格的滅菌程序?qū)ε囵B(yǎng)基進(jìn)行滅菌，還需要每批做無菌性檢查嗎？如何理解“每批”？

答：需要。是指每一個配制批。

2. 新增0.5%葡糖糖肉湯培養(yǎng)基（用于硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查）此句應(yīng)如何理解？

答：該培養(yǎng)基并不是新增的。于檢驗鏈霉素依賴型細(xì)菌。

3. 無菌檢查每片濾膜總沖洗量不能超過1000ml，是否包括稀釋液？

答：不包括。

4. 穩(wěn)定性考察做無菌檢查項時，留樣量是否同時考慮檢驗損耗和重試數(shù)量？若要重試，無菌檢查時限較長，結(jié)果是否可信？

答：理論上講需要考慮重試數(shù)量。真需要重試時，重試時刻會比穩(wěn)定性考察規(guī)定的時間點略遲，這種時間差是由于無菌檢查法實驗設(shè)計造成的，結(jié)果當(dāng)然可信。

5.通常無菌檢查在進(jìn)行樣品檢驗的同時，除進(jìn)行沉降菌檢測外，是否一定要同時進(jìn)行其他項目的采樣？

答：按照2010年版藥典的規(guī)定，日常檢驗需對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。從環(huán)境監(jiān)控的范圍分析，僅僅只進(jìn)行沉降菌監(jiān)控是不夠的。

6. 在做日常無菌檢查時要求進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控，從哪些方面監(jiān)控？

答：主要包括：空氣中的微生物、表面微生物（包括人體、物品、儀器設(shè)備、耗材等）和消毒劑中的微生物。

7.在新版的藥典中提出了陽性對照管需生長良好是判斷結(jié)果的前提，著重強(qiáng)調(diào)了陽性對照試驗。陽性對照是每批培養(yǎng)基做一個，還是每次實驗做一個？藥典方法上說每批無菌檢查都要做陽性對照，但我在好多資料上看到只要是同品種、不同批次，在同一天做的就可以只做一批的陽性對照，但這到底可行嗎？

答：無菌檢查中的陽性對照應(yīng)該是每一批樣品都要進(jìn)行的。