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藥包材產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定阻隔性檢驗(yàn)方法摘錄

來源：濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司   2010年02月01日 10:40  

YBB00082003《氣體透過量測定法》和　YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》是國家食品*為進(jìn)一步規(guī)范藥用包裝容器（材料）產(chǎn)品的水蒸汽透過量與氣體透過量等阻隔性檢測指標(biāo)而制定的測試方法，以供藥包材檢測機(jī)構(gòu)、包材廠、藥廠在開展檢測工作時做到有章可依。

一、       氣體透過量

氣體透過量測試參照YBB0082003規(guī)定，共了二種測量方法：*法（壓差法）和第二法（電量分析法）。大部分藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定采用*法（壓差法），少數(shù)（約2種）材料規(guī)定兩種方法均可采用。為了便于檢測工作的開展，特將相應(yīng)產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體透過量檢測方法匯總?cè)缦拢怨﹨⒖肌?/p>

表1. 藥包材透氣性檢驗(yàn)方法

 

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱

 

檢驗(yàn)方法YBB00082003

 

備注

 

*法

（壓差法）

 

第二法

（電量分析法）

 

YBB00132002

 

藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則

 

√1

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

 

YBB00172002

 

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

√1

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

 

YBB00182002

 

聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復(fù)合膜、袋

 

√1

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

 

YBB00192002

 

雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

√1

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

 

YBB00242002

 

聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

 

YBB00342002

 

多層共擠輸液用膜、袋通則

 

√1，2

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

要測試氧氣透過量與氮?dú)馔高^量

 

YBB00182004

 

鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

 

√

 

√

 

未方法，壓差法與電量分析法均可采用

 

YBB00192004

 

雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

√

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

 

YBB00202004

 

玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

√

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

 

YBB00072005

 

藥用低密度聚乙烯膜、袋

 

√

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

 

YBB00102005

 

三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋

 

√2

 

×

 

按照*法測定（壓差法）而且要測試氧氣與氮?dú)狻?/p>

 

YBB00112005

 

五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋

 

√2

 

×

 

按照*法測定（壓差法），而且要測試氧氣與氮?dú)狻?/p>

 

YBB00202005

 

聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

 

YBB00212005

 

聚氯乙稀固體藥用硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

 

YBB00222005

 

聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測定（壓差法）

 

YBB00232005

 

聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

照*法測定（壓差法GB1038－2000）

 

YBB00252005

 

藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

 

√

 

√

 

未方法，壓差法與電量分析法均可采用

注：1）　表中√1指執(zhí)行*法壓差法，執(zhí)行GB/T 1038-2000采用壓差法。

    2）　表中√2指執(zhí)行*法壓差法 需要檢測材料的氧氣透過量和氮?dú)馔高^量。

　　3）　*法指壓差法，第二法指電量分析法

    4） 原來02年版布的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中：YBB00202002被YBB00202005替代，YBB00212002被YBB002122005替代，YBB00222002被YBB00222005替代，YBB002302002被YBB00232005替代，YBB00252002被YBB00252005替代。

 

二、水蒸汽透過量   

　　YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》共介紹了三種方法，其中*法為杯式法　　第二法為電解分析法　　第三法為　重量法。檢驗(yàn)系統(tǒng)對于藥包材的檢驗(yàn)需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測試，目前上水蒸汽透過量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅有杯式法（稱重法）與電解分析法。所以在選擇時一定要注意儀器的測試原理是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

下表是將由國家食品*版布的相關(guān)藥包材產(chǎn)品對水蒸汽透過率測試方法的規(guī)定的匯總：

表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗(yàn)方法

 

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱

 

檢驗(yàn)方法YBB00092003

 

備注

 

*法

（杯式法）

 

第二法

（電解分析法）

 

YBB00072005

 

藥用低密度聚乙烯膜、袋

 

√

 

×

 

除另有規(guī)定，按照*法　杯式法測定

 

YBB00102005

 

三層共擠輸液用膜（I）、袋

 

√

 

×

 

照*法　杯式法測定。

 

YBB00112005

 

三層共擠輸液用膜（I）、袋

 

√

 

×

 

照水蒸汽透過量測定法*法測定。

 

YBB00252005

 

藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

 

√

 

√

 

杯式法與電解分析法二者均可用。

 

YBB00132002

 

藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則

 

√

 

×

 

照*法　杯式法進(jìn)

行

 

YBB00152002

 

藥品包裝用鋁箔

 

√

 

×

 

照*法　杯式法進(jìn)

行

 

YBB0000172002

 

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

√

 

×

 

照*法　杯式法進(jìn)

行

 

YBB00182002

 

聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

√

 

×

 

照*法　杯式法進(jìn)

行

 

YBB00192002

 

雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

√

 

×

 

照*法　杯式法進(jìn)

行

 

YBB00202005

 

聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√

 

×

 

照*法　杯式法進(jìn)

行

 

YBB00222005

 

聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√

 

×

 

照*法　杯式法進(jìn)

行

 

YBB00232005

 

聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√

 

×

 

照*法　杯式法進(jìn)

行

 

YBB00242002

 

藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

 

√

 

×

 

照*法　杯式法進(jìn)

行

 

YBB00252002

 

聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管

 

√

 

×

 

照*法　杯式法進(jìn)

行

 

YBB00182004

 

鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

 

√

 

√

 

杯式法與電解分析法二者均可用。

 

YBB00192004

 

雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

×

 

√

 

照第二法　電解分析法進(jìn)行

 

YBB00202004

 

玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

×

 

√

 

照第二法　電解分析法進(jìn)行

注：√ 標(biāo)識為采用的方法　　X　為不采用的方法。

 

Labthink，檢測儀器與檢驗(yàn)服務(wù)的提供商，持續(xù)為范圍醫(yī)藥、食品、日化、包裝、印刷、膠粘劑、汽車、石化、環(huán)境、生物、新能源、建筑、航空及電子領(lǐng)域客戶提供zui、zui全面的品質(zhì)控制解決方案。

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