醋酸甲羥孕酮原料藥成品適應(yīng)癥為可用于月*不調(diào)、功能性子宮出血及子宮內(nèi)膜異位癥等。還可用于晚期乳xian癌、子宮內(nèi)膜癌。
成品鑒別
醋酸甲羥孕酮片
性狀
本品為白色片。
鑒別
1) 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于醋酸甲羥孕酮60mg），加三*甲烷30ml，攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解，濾過(guò)，濾液置水浴上蒸干，殘?jiān)沾姿峒琢u孕酮項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
2) 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于醋酸甲羥孕酮10mg），加三氯*烷20ml，振搖提取，濾過(guò)，取濾液作為供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對(duì)照品加三氯甲*制成每1ml 中含5mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三*甲烷-乙酸乙酯(10:1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，在120 ℃加熱半小時(shí)，放冷，噴以硫酸-無(wú)水乙醇(1:1),再在120 ℃加熱10分鐘，放冷，置紫外光燈(365nm) 下檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
檢查
含量均勻度 取本品1 片，置乳缽中，研細(xì)，加無(wú)水乙醇適量分次移入100ml 量瓶中，微溫加熱約15分鐘，并時(shí)時(shí)振搖使醋酸甲羥孕酮溶解，冷卻至室溫，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液,加無(wú)水乙醇定量稀釋制成每1ml中含8μg的溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄ⅩE）。
【其他】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
含量測(cè)定
取本品10片(10mg ,250mg規(guī)格)、15片(4mg規(guī)格)或25片(2mg規(guī)格)，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于醋酸甲羥孕酮20mg），置100ml量瓶中,加無(wú)水乙醇約60ml，振搖15分鐘使醋酸甲羥孕酮溶解，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置另一100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀 釋至刻度，搖勻，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄Ⅳ A）在240nm的波長(zhǎng)處測(cè)定
【吸光度】按C24H34O4的吸收系數(shù)（E1% 1cm）為408計(jì)算，即得。
【規(guī)格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 10mg (4)250mg
注意事項(xiàng)
心臟病、癲癇、抑郁癥、糖尿病、偏頭痛、哮喘慎用。嚴(yán)禁用于食品、飼料加工、養(yǎng)殖。
禁忌：患血栓性靜脈炎、血栓栓塞性疾病、嚴(yán)重肝功能不全、高鈣血癥、過(guò)期liu產(chǎn)、子宮出血、*娠或?qū)Ρ酒愤^(guò)敏的病人禁用
本品為孕激素類藥，無(wú)雌激素活性。孕激素的活性在皮下注射時(shí)為黃ti酮的20～30倍，肌內(nèi)注射有長(zhǎng)效作用。 用于激素失衡引起的功能性出血、閉經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥。絕經(jīng)期激素替代治療中加用本藥以對(duì)抗雌激素對(duì)子宮內(nèi)膜的增殖作用。大劑量用于子宮內(nèi)膜癌輔助療法。
好了今天的分享就到這，希望通過(guò)我給大家分享的醋酸甲羥孕酮原料藥成品鑒別以及注意事項(xiàng)，能讓大家對(duì)此原料藥能更有了解。
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