氫燃?xì)膺m應(yīng)GMP規(guī)范
藥品是生命健康延續(xù)的保護(hù)神，推行GMP的宗旨是確保藥品質(zhì)量*，要確保每一支針都安全、有效；尤其針劑是通過肌注或靜滴等途徑直接進(jìn)入體內(nèi)而達(dá)到治療效果，它的防止污染，潔凈無菌，更是要達(dá)到“*”標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)計(jì)民生不能忽視的重要環(huán)節(jié)。（針劑）藥品從原料歷經(jīng)各工藝過程，安瓿經(jīng)多次清洗，烘干均經(jīng)歷滅菌、消毒、避免污染等嚴(yán)格措施zui后到達(dá)100級(jí)層流保護(hù)區(qū)進(jìn)行拉絲灌封，諺語講：編筐織簍，全在收口，封口工序也能潔凈地合格地完成，則安瓿中的藥品就能在使用前和各種污染源*隔離開來，此工序的污染，質(zhì)量缺陷將造成zui大（辛辛苦苦、投入成本產(chǎn)出的藥品在zui后的包裝環(huán)節(jié)功虧一簣）的浪費(fèi)。
安瓿拉絲灌封標(biāo)準(zhǔn)要求封口嚴(yán)密不漏氣、頂端圓整光滑，無歪頭、尖頭、泡頭、癟頭、焦頭，工藝條件中zui關(guān)鍵的是封口的火焰。問題在于傳統(tǒng)的含碳燃?xì)猓ㄆ挽F化氣、乙炔氣、煤氣、石油液化氣、天然氣）燃燒后產(chǎn)生固體微粒有機(jī)會(huì)直接接觸安瓿中的藥品，并浸入100級(jí)層流保護(hù)區(qū)內(nèi)，zui終使藥品受到污染，燃燒后產(chǎn)生的碳化物是造成焦頭的zui直接原因；燃?xì)夂笈溲?，壓力變化、雜質(zhì)影響等不穩(wěn)定因素導(dǎo)致火焰不穩(wěn)定機(jī)會(huì)多，是造成封口缺陷、合格率不高的主要原因。也就是說燃?xì)庠O(shè)施即是針劑生產(chǎn)的手段，又是重要的污染因素。
氫燃?xì)鉄o毒是zui潔凈的燃?xì)狻⑷紵笾划a(chǎn)生水蒸氣，不對(duì)灌封區(qū)域、不對(duì)安瓿中藥品構(gòu)成任何污染
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