PALL生物制藥濾芯

   PALL生物制藥濾芯主要特點：

  1、極低蛋白吸附的親水性PES膜，化學(xué)兼容性好

  2、采用的Ultipleat超級打褶結(jié)構(gòu)，具有更大的過濾面積和更高的流速

  3、內(nèi)置預(yù)過濾層，過濾壽命更長，成本更經(jīng)濟

  4、高強度的支撐層，在線蒸汽滅菌時可耐受1bar（14.5psi）的壓差

  5、高強度實際允許反復(fù)多次高壓滅菌，延長使用壽命

  6、低殘留體積

  高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  前進流與采用107/cm2缺陷性假單胞菌（Brevundimonas diminuta）（ATCC 19146）的細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗相關(guān)聯(lián)。每批產(chǎn)品均可提供完備的驗證指南。

  PALL生物制藥濾芯每支濾芯：

  1、在制造生產(chǎn)過程中*進行完整性測試，測試結(jié)果與細(xì)菌挑戰(zhàn)相關(guān)聯(lián)

  2、均有相應(yīng)的產(chǎn)品批號和*的序列號，可*追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和用戶使用情況

  3、按照ISO9000質(zhì)量管理認(rèn)證體系的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)

  4、符合USP 121℃第六級體內(nèi)生物學(xué)測試標(biāo)準(zhǔn)，所有材料均隨附于DMF文件，并遞交FDA備案

  每支濾芯符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

  1、清潔度：符合USP有關(guān)注射液中顆粒物要求

  2、無纖維脫落標(biāo)準(zhǔn)：符合CFR21章有關(guān)規(guī)定

  3、無熱源：符合USP有關(guān)細(xì)菌內(nèi)毒素的標(biāo)準(zhǔn)（0.25EU/ml）

  4、TOC和電導(dǎo)率：符合USP有關(guān)無菌純凈水的*