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藥物制劑質(zhì)量研究 標(biāo)準(zhǔn)制定 穩(wěn)定性評(píng)價(jià) *性評(píng)價(jià)

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司
  • 品       牌
  • 型       號(hào)
  • 所  在  地上海市
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時(shí)間2018/5/16 16:20:34
  • 訪問(wèn)次數(shù)4882
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上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司成立于2004年,位于上海張江高科技園區(qū)和上海川沙經(jīng)濟(jì)園區(qū),是一家綜合性的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司。目前公司擁有25000 平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)內(nèi)*的儀器設(shè)備。公司科研中堅(jiān)力量由幾位經(jīng)驗(yàn)豐富的華裔博士和在美國(guó)制藥領(lǐng)域工作多年的企業(yè)管理人士組成。公司現(xiàn)有員工400余 人,約60%擁有博士學(xué)位或碩士學(xué)位;超過(guò)15%的員工擁有國(guó)外教育背景和/或工作經(jīng)驗(yàn)。公司先后被認(rèn)定為 “上海市*”、“技術(shù)*型服務(wù)企業(yè)”、“上海市研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)”、“浦東新區(qū)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”和“上海浦東新區(qū)企業(yè)博士后工作站”等。
 
      美迪西被譽(yù)為中國(guó)Z*的藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)之一,在上海建立了中國(guó)*家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)為一體的符合標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并得到了藥品管理部門(mén)的認(rèn)可。美迪西是中國(guó)本土CRO中Z早實(shí)現(xiàn)化的公司之一,2008年與美國(guó)MPI Research公司合作建立動(dòng)物實(shí)驗(yàn)公司,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施已獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可(AAALAC)和中國(guó)食品*GLP證書(shū),并已達(dá)到美國(guó)食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西將以高效、高性價(jià)比的一站式專業(yè)服務(wù)幫助客戶更快地達(dá)到目標(biāo)。


醫(yī)藥研發(fā),CRO,臨床前研發(fā)
美迪西的制劑質(zhì)量研究(CMC)專家擁有數(shù)十年的工作經(jīng)驗(yàn),熟悉各種ICH和CFDA的法規(guī)和指導(dǎo)規(guī)則,幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究,為申報(bào)資料提供了可靠的數(shù)據(jù)。其中,我們成功地協(xié)助很多客戶完成了1.1類,3.1類和6類新藥的CFDA申報(bào)。
藥物制劑質(zhì)量研究 標(biāo)準(zhǔn)制定 穩(wěn)定性評(píng)價(jià) *性評(píng)價(jià) 產(chǎn)品信息

根據(jù)劑型和化合物的特點(diǎn),以及相關(guān)的指導(dǎo)原則,進(jìn)行質(zhì)量研究,起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  1. 鑒別
  2. 含量
  3. 對(duì)映異構(gòu)體
  4. 有關(guān)物質(zhì)
  5. 崩解時(shí)限
  6. 溶出度
  7. 每批12片的溶出曲線(不同介質(zhì))
  8. 水分或干燥失重
  9. 微生物檢驗(yàn)
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