體外診斷試劑GMP車間設計規(guī)劃裝修：
診斷試劑GMP車間一般實施兩級隔離，一級隔離通過生物安全柜、負壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現；二級隔離通過實驗室的建筑、空調凈化和電氣控制系統(tǒng)來實現。二級~四級生物安全實驗室應實施兩級隔離。一般實驗室裝備有:超凈工作臺、生物安全柜、邊臺或不銹鋼操作臺、洗滌臺等。
企業(yè)應當明確工藝所需的空氣凈化級別，進入凈化車間的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽?0，000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環(huán)境中進行。
GMP車間內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。潔凈區(qū)應當配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。GMP車間應當根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。
中凈*凈化科技提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、制藥、生物安全 實驗室、醫(yī)院手術室、食品化妝品、鋼結構等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為核心，在ISO9001質量體系認證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設計、安裝。公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、高效送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
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