醫(yī)藥級倍他環(huán)糊精粘合劑有批件資質(zhì)
醫(yī)藥級倍他環(huán)糊精粘合劑有批件資質(zhì)2英文名 β-Cyclodextirn(β-CD)
3來源及制法淀粉經(jīng)環(huán)糊精糖基轉(zhuǎn)移酶分解所得環(huán)狀聚化合物。
4用途賦形劑、穩(wěn)定劑、矯昧劑、助溶劑
5理化性質(zhì)白色結(jié)晶或晶型粉末,無臭,味甘。易溶于水、甲醇、乙醇,幾乎不溶于丙T和乙M。
6用法及用量β-環(huán)糊精可與藥物形成包合物,或直接用作填充劑-粘合劑。將包合物壓成片劑,不加其他輔料也可制得表面光滑的片劑,在水中很快崩解。
7穩(wěn)定性β-環(huán)糊精不吸濕,與吸濕性藥物混勻制片可提藥物的穩(wěn)定性。成片劑藥物溶出快。
藥典2010版
8本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀聚糖。按干燥品計算,含(C6H10O5)7應為98.0%~102.0%。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠填充劑;以水-甲醇(85:15)為流動相;以示差折光檢測器測定。理論板數(shù)按倍他環(huán)糊精峰計算不于1500。
測定法 取本品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg,精密稱定,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
9類別藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑