規(guī)格型號(hào)100人份/盒(20×5);220人份/盒(55×4)。
性能組成由溶解液、血清稀釋液、致敏粒子、未致敏粒子、陽(yáng)性對(duì)照血清組成，盒內(nèi)還包含滴管。產(chǎn)品有效期：2-10℃下保存，有效期為12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。
適應(yīng)范圍本品用于體外定性檢測(cè)人血清和血漿中的梅毒螺旋體抗體及測(cè)定其抗體效價(jià)。
銷售：/89024386
一.原理
賽樂(lè)迪亞TP.PA是將梅毒Treponema Pallidum(Nichols株)的精制菌體成分包被在人工載體明膠粒子上。這種致敏粒子和樣品中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum（TP）抗體進(jìn)行反應(yīng)發(fā)生凝集，產(chǎn)生粒子凝集反應(yīng)（Particle Agglutination Test;PA法），由此可以檢測(cè)出血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum（TP）抗體,并且可用來(lái)測(cè)定抗體效價(jià)。
二.特征
檢查方式簡(jiǎn)單（Microtiter法），適用于大量樣品的篩選。
反應(yīng)時(shí)間短，２個(gè)小時(shí)之后可以進(jìn)行判定。
為了盡可能除去由于載體而產(chǎn)生的非特異性凝集，采用了自己公司開發(fā)的人工載體。
三.試劑盒的組成
本試劑盒是由下述試劑和附帶器具組成。
注：進(jìn)行定性試驗(yàn)時(shí)的樣品數(shù)
A：溶解液（液狀）
用于調(diào)制致敏粒子和未致敏粒子。
B：血清稀釋液（液狀）
用于樣品的稀釋。
C：致敏粒子（冷凍干燥）
調(diào)制時(shí)含有濃度為1%的被調(diào)制濃度為1%的Treponema Pallidum(Nichols株)致敏明膠粒子。
D：未致敏粒子（冷凍干燥）
經(jīng)單寧酸處理調(diào)制濃度為1%的明膠粒子。
E：陽(yáng)性對(duì)照血清（液狀）
用抗Treponema Pallidum(Nichols株)家兔免疫血清調(diào)制成抗體效價(jià)為1：320（zui終稀釋倍數(shù)）。
附帶器具
滴管 25ｕL 2支
該滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入，請(qǐng)不要作為其他使用。
四.使用目的
用于檢測(cè)血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum（TP）抗體及測(cè)定其抗體效價(jià)。
五.試劑的調(diào)制
A：溶解液（液狀）
按照測(cè)定操作規(guī)則使用。
B：血清稀釋液（液狀）
按照測(cè)定操作規(guī)則使用。
C：致敏粒子（冷凍干燥）
加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。
請(qǐng)?jiān)谑褂们?/span>30分鐘于室溫（15-30℃）下進(jìn)行調(diào)制。
D：未致敏粒子（冷凍干燥）
加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。
請(qǐng)?jiān)谑褂们?/span>30分鐘于室溫（15-30℃）下進(jìn)行調(diào)制。
E：陽(yáng)性對(duì)照血清（液狀）
按照測(cè)定操作規(guī)則使用。
六.使用器具
使用本試劑時(shí)，請(qǐng)準(zhǔn)備好以下器具。
微量反應(yīng)板 U型
微量加樣器 25ｕL（0.025mL）用
微量滴管 25ｕL（0.025mL）用
移液管 微量移液管和刻度滴管
滴管
平板混合器
判定用觀測(cè)板
七.操作上的注意事項(xiàng)
樣品中如果存在紅細(xì)胞等其他有形成分，會(huì)給反應(yīng)帶來(lái)不便，所以應(yīng)在離心除去之后再進(jìn)行檢查。血清樣品即使鈍化也不會(huì)影響檢查結(jié) 果。
致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均應(yīng)該混合均勻后再使用。
微量反應(yīng)板中的內(nèi)容物充分混合后再靜置。
反應(yīng)靜置過(guò)程中，一定要對(duì)微量反應(yīng)板加蓋并禁止振搖。
八.測(cè)定操作
如果利用自動(dòng)分析測(cè)定裝置來(lái)使用本試劑時(shí)，請(qǐng)按照儀器的使用說(shuō)明書進(jìn)行操作。
以下所述是手工操作方法，請(qǐng)盡量迅速連貫的進(jìn)行操作。
方法1（參照表1）
用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中，共計(jì)4滴（100μL），從第2孔至第4孔各滴1滴（25μL）。
用微量移液管取樣品25μL至第1孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2n的方式從第1孔稀釋至第4孔。
用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴（25μL）未致敏粒子，在第4孔中滴入1滴（25μL）致敏粒子。
用平板混合器以不會(huì)導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘，加蓋后于室溫（15-30℃）下水平靜置。2小時(shí)后，在觀察鏡上記錄 并觀察其反應(yīng)圖象，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測(cè)定。另外，即使靜置至次日也不影響判定結(jié)果。
表1
在方法1中判定為陽(yáng)性的樣品，請(qǐng)?jiān)儆镁哂写_定意義的方法2進(jìn)行檢測(cè)。
2.方法2（參照表2）
用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中，共計(jì)4滴（100μL），從第2孔至zui后一孔各滴入1滴（25μL）。
用微量移液管取樣品25μL至第1孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2n的方式從第1孔稀釋至zui后一孔。
用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴（25μL）未致敏粒子，從第4孔至zui后一孔各滴入1滴（25μL）致敏粒子。
用平板混合器以不會(huì)導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘，加蓋后于室溫（15-30℃）下水平靜置。2小時(shí)后，在觀察鏡上記錄并觀察其反應(yīng)圖象，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測(cè)定。另外，即使靜置至次日也不會(huì)影響其判定結(jié)果。
表2
3.對(duì)照試驗(yàn)
能夠確認(rèn)每例樣品未致敏粒子的反應(yīng)（zui終稀釋倍數(shù)1：40）均是（-）。
能夠確認(rèn)每次檢查中血清稀釋液和致敏粒子以及未致敏粒子的反應(yīng)均是（-）（介質(zhì)對(duì)照）。
每個(gè)試劑盒中的陽(yáng)性對(duì)照血清都要與樣品用相同的測(cè)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。陽(yáng)性對(duì)照血清調(diào)制成抗體效價(jià)為1：320（zui終稀釋倍數(shù)）。
九.測(cè)定結(jié)果的判定方法
1.反應(yīng)圖象的判定
在判定用觀測(cè)板上靜置微量反應(yīng)板，觀察粒子的反應(yīng)圖象。將反應(yīng)圖象與介質(zhì)對(duì)照的圖象進(jìn)行比較，并參照表３進(jìn)行判斷。
表3
2.判定基準(zhǔn)
陽(yáng)性：
未致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：４０）的反應(yīng)圖象判定為（－），致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：８０以上）的反應(yīng)圖象判定為（＋）時(shí),zui終判定為陽(yáng)性，進(jìn)行方法2的測(cè)定時(shí)，將顯示出反應(yīng)圖象為(+)時(shí)的zui終稀釋倍數(shù)作為抗體效價(jià)。
陰性：
無(wú)論未致敏粒子呈現(xiàn)何種反應(yīng)圖象，只要致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：８０）的反應(yīng)圖象顯示為（－）時(shí)，zui終判定即為陰性。
保留Ｂ）：
未致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：４０）的反應(yīng)圖象判定為（－）且致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：８０）的反應(yīng)圖象判定為（±）時(shí)，zui終判定為保留。
注):通過(guò)本試劑判定為抗體陽(yáng)性或保留時(shí),經(jīng)過(guò)一段時(shí)間再進(jìn)行檢查要進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查并與其他的檢查結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來(lái)加以綜合判斷。
十.吸收操作
對(duì)于未致敏粒子和致敏粒子均顯示（±）以上凝集的樣品，要按照下列順序在完成吸收操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行再試驗(yàn)。
取用定量的溶解液調(diào)制好的未致敏粒子0.95mL至小試管中
加入樣品50ｕL混合，于室溫（15～30℃）下放置20分鐘以上
離心分離（2,000rpm 5分鐘）,然后分取上清液[吸收完畢的稀釋樣品（1：20）]50ｕL至反應(yīng)板第3孔中，特別注意不要混入粒子。
從第4孔以后，要預(yù)先各滴入25ｕL血清稀釋液，從第3孔至zui后一孔用微量加樣器或微量移液管以2n的方式進(jìn)行稀釋。
以后就與"測(cè)定操作"2-3)以后同樣的操作進(jìn)行判定。通常情況可以用上述的吸收操作吸收*，但如果吸收不凈時(shí)，請(qǐng)使用其他的檢查方法。
十一.性能
1．特異性試驗(yàn)
自存標(biāo)準(zhǔn)樣品按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)樣品的抗體效價(jià)相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)值在±１管以內(nèi)，陰性標(biāo)準(zhǔn)樣品在１：８０（zui終稀釋倍數(shù)）下不會(huì)顯示凝集圖象。
2.靈敏度試驗(yàn)
試劑盒中帶有的陽(yáng)性對(duì)照血清按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，抗體效價(jià)相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)值（zui終稀釋倍數(shù)１：３２０）在±１管以內(nèi)。
3.重復(fù)性試驗(yàn)
對(duì)同一樣品（zui終稀釋倍數(shù)１：１６０以上）重復(fù)進(jìn)行５次測(cè)定，各抗體效價(jià)zui大頻數(shù)在±１管以內(nèi)。
十二.相關(guān)性
取樣品３９１例，研究它們和對(duì)照品（間接紅細(xì)胞凝集反應(yīng)）的*率，結(jié)果如下所示。
樣品例數(shù) n=391例
±１管以內(nèi)*率 100%
十三.使用及處理上的注意事項(xiàng)
用本試劑判定結(jié)果為保留時(shí)，請(qǐng)使用其他的檢查方法（FTA-ABS法等）
本試劑用來(lái)測(cè)定樣品中的梅毒Treponema Pallidum（TP）的抗體效價(jià)，而不是直接用來(lái)測(cè)定梅毒Treponema Pallidum。在判定為抗體陽(yáng)性的情況下，請(qǐng)結(jié)合其他的檢查結(jié)果以及臨床癥狀來(lái)進(jìn)行綜合判斷。
梅毒TP感染初期，有可能不產(chǎn)生抗體，或雖然產(chǎn)生抗體但數(shù)量很少的情況。如果已被懷疑為感染時(shí)，即使本試劑的判定結(jié)果為陰性，也要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間再進(jìn)行檢查進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查并與其他的檢查（使用梅毒脂質(zhì)抗原進(jìn)行檢查、FTA-ABS試驗(yàn)等）結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來(lái)加以綜合判斷。
血清免疫反應(yīng)中一般要考慮到前區(qū)現(xiàn)象，所以請(qǐng)充分注意。
服用了含有免疫球蛋白血液制劑的患者樣品中，由于可能因服用的制劑而呈陽(yáng)性反應(yīng)，所以請(qǐng)注意對(duì)其做出準(zhǔn)確判定。
在樣品中，由于可能存在HBV、HCV、HIV等，所以對(duì)樣品的處理要特別注意。另外，使用過(guò)的器具（移液管、試管等）、廢液、廢物等除用次氯酸鈉（有效氯濃度1,000ppm，浸泡1小時(shí)以上），戊二醛（2%，浸泡1小時(shí)以上）進(jìn)行消毒以外，還要進(jìn)行高壓蒸汽滅菌（121℃1小時(shí)以上）及焚燒等處理。
本試劑的溶解液、血清稀釋液和陽(yáng)性對(duì)照血清中含有0.1%的*防腐劑。在廢棄時(shí)要用大量的水沖洗以避免生成具有爆炸性的金屬疊氮。
試劑盒內(nèi)的試劑都是為了產(chǎn)生正確的反應(yīng)而組合起來(lái)的，請(qǐng)務(wù)必注意不要將生產(chǎn)批號(hào)不同的試劑混合在一起使用。
本試劑是以富士瑞必歐生產(chǎn)的FASTEC微量反應(yīng)板U為基準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)制的。
本試劑涉及儀器的使用，請(qǐng)按照使用說(shuō)明書進(jìn)行操作。
試劑誤服入口中或進(jìn)入到眼里，請(qǐng)采取用水充分沖洗等應(yīng)急措施，如有必要請(qǐng)到醫(yī)生處就診。
在廢棄試劑和容器等時(shí)，要按照有關(guān)廢棄物的規(guī)定操作，將醫(yī)療廢棄物和產(chǎn)業(yè)廢棄物分開處理。
試劑盒內(nèi)的冷凍干燥品原則上僅限于調(diào)制當(dāng)天使用，但如果保存在2-10℃ 下，7日之內(nèi)都很穩(wěn)定。但為了慎重起見，在檢查之前請(qǐng)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。另外，在保存調(diào)制后的致敏粒子、未致敏粒子時(shí)，要特別注意不要混入異物，所以請(qǐng)用封膜等加以密封。
嚴(yán)格遵守本試劑的保存條件，注意不要凍結(jié)各種試劑。
十四.貯存方法
請(qǐng)于2-10℃下保存
十五.有效期
1年（參照外包裝箱和容器的標(biāo)識(shí)）
十六.包裝單位
20個(gè)測(cè)試/瓶×5
55個(gè)測(cè)試/瓶×4
采購(gòu)中心
