鹽酸溴己新

Bromhexine Hydrochloride

鹽酸溴己新原料藥（附檢測方法）

分子量：C14H20Br2N2•HCl    分子式：412.60   CAS號:611-75-6
含C14H20Br2N2•HCl應(yīng)為98.0%?102.0%。

【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末 ; 無臭。在乙醇中微溶，在水中極微溶解。
吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在249nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E)為262-278。
【鑒別】（1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集402圖）*。(3)取本品約10mg，加乙醇1ml，微熱溶解后，溶液顯芳香*胺類的鑒別反應(yīng)（通則0301)。(4)取本品10mg，加乙醇2ml，微熱溶解后，溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。
【檢查】有關(guān)物質(zhì)取本品，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì)I保留時間*的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍(0.15%)，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.1%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(0.3%)。

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【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀1.Og，加900ml水使溶解，用0.5mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得）-乙腈（20:80)為流動相；柱溫為40℃;檢測波長為245nm。取雜質(zhì)I對照品與鹽酸溴己新對照品各適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別約含5μg與2.5mg的混合對照品溶液，取lOμl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質(zhì)I峰與溴己新峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。測定法取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸溴己新對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
【類別】祛痰藥。
【貯藏】密封保存。