鹽酸美西律

Mexiletine Hydrochloride

鹽酸美西律原料藥（附檢測方法）

分子式：C11H18ClNO   分子量：215.72   CAS號:5370-01-4
按干燥品計算，含C11H18ClNO不得少于98.5%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。本品在水或乙醇中易溶。
熔點   本品的熔點（通則0612)為200?204°C。
【鑒別】（1)取本品約0.lg，加水2ml溶解后，加碘試液2滴，即生成棕紅色沉淀。(2)取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每lml中約含0.4mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在261nm的波長處有zui大吸收，吸光度為0.44?0.48。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集381圖）*。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。

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【檢査】酸度取本品l.Og，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631)，pH值應(yīng)為4.0-5.5。有關(guān)物質(zhì)取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取2，6-二甲基酚(雜質(zhì)I)對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加人供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-O.lmol/L醋酸鈉（50:50)(用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至5.8±0.1)為流動相；檢測波長為262nm。理論板數(shù)按美西律峰計算不低于1000，美西律峰與雜質(zhì)I峰的分離度應(yīng)大于6.0，美西律峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質(zhì)I峰保留時間*的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過0.2%;其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中美西律峰面積的0.4倍(0.2%)，除雜質(zhì)I峰外，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中美西律峰面積(0.5%)。
【含量測定】取本品約0.16g，精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酐25ml，振搖使溶解，照電位滴定法（通則0701)，立即用高氯酸滴定液（O.lmol/L)滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L)相當(dāng)于21.57mg的C11H18ClNO。
【類別】抗心律失常藥。
【制劑】（1)鹽酸美西律片（2)鹽酸美西律注射液(3)鹽酸美西律膠囊