美國進(jìn)口呼吸道合胞病毒檢測(cè)試劑盒

美國進(jìn)口呼吸道合胞病毒檢測(cè)試劑盒

【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：呼吸道合胞病毒（RSV）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
【包裝規(guī)格】
22 人份/盒
【預(yù)期用途】
呼吸道合胞病毒（RSV）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）用于定性檢測(cè)有癥狀病人鼻沖洗液或鼻咽拭子樣本中的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抗原。
本試劑盒采用快速免疫層析法，旨在用于新生兒或 5 歲以下兒童呼吸道合胞病毒感染的輔助診斷。建議陰性結(jié)果做細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)一步證實(shí)。
RSV 是上呼吸道和下呼吸道感染的常見原因，也是嬰幼兒患細(xì)支氣管炎和肺炎的主要原因。RSV 在每年的秋天、冬天和春天有規(guī)律的發(fā)生，出現(xiàn)感染和暴發(fā)。雖然 RSV 在較大兒童和成人可引起顯著的呼吸道疾病，但比嬰幼兒緩和的多。為了獲得有效的抗菌治療，RSV 的快速鑒定診斷就顯得特別重要?？焖勹b定可以減少住院時(shí)間，減少抗菌素的使用，減少住院治療費(fèi). 

本試劑盒提供了一種簡(jiǎn)便快速檢測(cè)鼻洗液和鼻咽拭子樣本中的 RSV 的方法。它操作簡(jiǎn)便快速，可用作急診檢測(cè)，并能夠及時(shí)提供有效的信息，從而有助于做出治療和住院的決定。
【檢測(cè)原理】
 本試劑盒是檢測(cè)鼻洗液和鼻咽拭子樣本中 RSV 融合蛋白抗原的膜免疫層析試驗(yàn)。硝酸纖維素膜上有 2 條線，一條為樣本線，吸附有抗 RSV 抗體，另一條為對(duì)照線，吸附有對(duì)照抗體?？?RSV 抗體和對(duì)照抗體結(jié)合到可視粒子上，這種粒子干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上。顯示檢測(cè)結(jié)果的結(jié)合物墊和有條帶的膜結(jié)合構(gòu)成檢測(cè)條。該檢測(cè)條安裝在一個(gè)由硬紙板制成的書形折合式卡片的右側(cè)。

對(duì)照拭子和病人拭子樣本需要預(yù)處理，此步驟可讓拭子上的樣本洗脫到適合的溶液中。鼻洗液樣本不需要預(yù)處理。

操作時(shí)，將測(cè)試樣本滴加到檢測(cè)條頂部的白色墊上，閉合檢測(cè)卡。樣本中存在的 RSV抗原與抗 RSV 抗體結(jié)合物結(jié)合，形成的抗原結(jié)合復(fù)合物被固定的抗 RSV 抗體捕獲，形成可視的樣本線。固定的對(duì)照線抗體捕獲一個(gè)可視的結(jié)合物，形成一條粉紅色的對(duì)照線。對(duì)照線在未檢測(cè)的卡上是藍(lán)色的。

試驗(yàn)結(jié)果用可視的粉紅色到紫色檢測(cè)線的存在與否來解釋。陽性檢測(cè)結(jié)果，在 15 分鐘時(shí)讀取，會(huì)出現(xiàn)一條樣本線和一條對(duì)照線。陰性檢測(cè)結(jié)果，在 15 分鐘時(shí)讀取，只出現(xiàn)一條對(duì)照線，表明樣本中未檢測(cè)到 RSV 抗原。無論樣本線出現(xiàn)與否，只要對(duì)照線未出現(xiàn)或仍為藍(lán)色，表示測(cè)試無效。
IFU201401R01

美國進(jìn)口呼吸道合胞病毒檢測(cè)試劑盒

【主要組成成份】
試劑盒提供的材料
參看活頁插圖。
1. 檢測(cè)卡：包被有鼠抗 RSV 抗原特異抗體和對(duì)照線抗體的膜與鼠抗 RSV 抗體結(jié)合物和對(duì)照線抗體結(jié)合物結(jié)合在一個(gè)折合式檢測(cè)卡上。未檢測(cè)的膜在對(duì)照線區(qū)域有一條藍(lán)色線。
2. 移液管：固定體積（100μl）的移液管用于將樣本轉(zhuǎn)移到檢測(cè)卡中。只能用 Alere 提供的或能轉(zhuǎn)移 100μl 體積樣本的經(jīng)過校正的移液管。
3. 陽性對(duì)照拭子：含有滅活干燥的 RSV。
4. 陰性對(duì)照拭子：含有滅活干燥的 A 群鏈球菌。
5. 對(duì)照拭子用的瓶裝洗脫液：盛有一定體積，用于洗脫對(duì)照拭子的洗脫液。不要將其他洗脫液配套用于本試劑盒。
試劑盒未提供的材料
時(shí)鐘、秒表或碼表；鼻洗液收集容器，鼻咽拭子，運(yùn)送培養(yǎng)基。
可選材料
鼻咽（NP）拭子附件包：
6. 鼻咽拭子：用于本試劑盒的無菌拭子。
7. 用于拭子樣本的小瓶洗脫液：瓶中盛有一定體積的用于處理要測(cè)試拭子樣本的洗脫液。
定購信息
序列號(hào)：
#430-022：呼吸道合胞病毒（RSV）檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）（22 人份/盒）
#400-065：鼻咽（NP）拭子附件包（20 根拭子/盒）
#430-080： 呼吸道合胞病毒抗原對(duì)照拭子包
【儲(chǔ)存條件及有效期】
保存在 2-30℃，有效期 24 個(gè)月。在標(biāo)注于外包裝盒上的失效日期之前，本試劑盒的檢
測(cè)卡和試劑可一直保持穩(wěn)定。

【樣本要求】
為了取得檢測(cè)性能，請(qǐng)使用新鮮鼻咽拭子或鼻洗液樣本。
鼻咽拭子：
聚酯、人造纖維、泡沫、棉花和柄部易彎曲的鼻咽拭子，經(jīng)評(píng)估都可配套用于本試劑盒的檢測(cè)。將收集后的拭子樣本在 1 小時(shí)內(nèi)加入到 0.5~3.0ml 的適宜的液體轉(zhuǎn)移系統(tǒng)中。如果不能立即測(cè)定，拭子樣本洗脫液可在室溫保存 4 小時(shí)，或 2-8℃保存 48 小時(shí)。測(cè)試前將樣本平衡至室溫，并輕輕旋動(dòng)。
鼻洗液：
用與病人年齡相稱的操作，在標(biāo)準(zhǔn)采樣杯中收集洗液樣本。如果不能立即測(cè)定，洗液可在室溫保存 4 小時(shí)，或 2-8℃保存 48 小時(shí)。測(cè)試前將樣本平衡至室溫，并輕輕旋動(dòng)。洗液樣本可在測(cè)試前加入到zui多 3.0ml 適宜的液體運(yùn)送系統(tǒng)中。運(yùn)送媒介可導(dǎo)致洗液稀釋，這種稀釋可能會(huì)降低整體檢測(cè)的靈敏性。