目前，制藥生產(chǎn)供氮方式大致有鋼瓶供氮、液氮罐氣化供氮和藥用高純度制氮機(jī)供氮三種，究競哪種供氮方式能達(dá)到更有效提高藥品質(zhì)量與降低生產(chǎn)成本的目的？答案很明確是藥用高純度制氮機(jī)的供氮方式是的選擇。隨著人們對藥品質(zhì)量與生產(chǎn)成本的日趨關(guān)注，，而藥用高純度制氮機(jī)的成功應(yīng)用恰好凸現(xiàn)這二點(diǎn)的內(nèi)含。本文將從性能與成本二個(gè)角度對三種供氮方式的進(jìn)行比較，解析了當(dāng)前制藥工業(yè)應(yīng)選擇用藥用高純度制氮機(jī)供氮的觀點(diǎn)，同時(shí)也解析了人們對藥用高純度制氮機(jī)所關(guān)注的問題。
1、從性能角度對制藥工業(yè)中三種供氮方式的比較
1.1、鋼瓶供氮 氮?dú)庠O(shè)備維修故障，氮?dú)鈾C(jī)更換配件
鋼瓶供氮工藝繁瑣、技術(shù)落后。缺點(diǎn)：氮?dú)饧兌鹊?，含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)。鋼瓶氮?dú)饧兌纫话銥?9.5％~99.9％，不能確保制藥生產(chǎn)對氮?dú)獾囊?，有文獻(xiàn)指出：市售的各種瓶裝氮?dú)?，氣中的含塵量為1140~265粒/l（≥0.3μm），而從氣體發(fā)生站用管道輸出的氣體中含塵量大于600粒/l（≥0.3μm）。然而，藥廠所用的氮?dú)鈶?yīng)是凈化的，根據(jù)不同工藝要求在管路末端加裝不同級別孔徑的過濾器，一般用在制藥生產(chǎn)用的氮?dú)庵辽僖蠛瑝m量不大于3.5粒/l（≥0.5μm），對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，而這正是鋼瓶供氮很難保證的。
1.2、液氮罐氣化供氮 氮?dú)庠O(shè)備維修故障，氮?dú)鈾C(jī)更換配件
液氮在制備時(shí)雖能在純度上能符合工藝要求，但在分裝或輸送過程中，由于設(shè)備、附件、材料以及其它因素的污染，純度很容易降低。同時(shí)，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換貯罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn)，又存在著無法驗(yàn)證氮?dú)獾奈⑸铩嵩软?xiàng)目的缺陷。同時(shí)使用時(shí)，進(jìn)行貯罐增壓的過程也存在著一定的安全問題。
1.3、藥用高純度制氮機(jī)供氮
蘇州茂成業(yè)氣體設(shè)備有限公司生產(chǎn)的WOO系列高純度制氮機(jī)為例，其采用了變壓吸附（PSA）制氮流程，將壓縮空氣后處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氣體精密過濾除菌系統(tǒng)有機(jī)地結(jié)合在一起，以其滿足制藥高潔凈氮?dú)獾男枨蟆?strong>氮?dú)庠O(shè)備維修故障，氮?dú)鈾C(jī)設(shè)備保養(yǎng)方案
(1)經(jīng)有資質(zhì)檢測中心測試，藥用高純度制氮機(jī)產(chǎn)氮指標(biāo)為：氮?dú)饧兌?9.991％；含塵量0.001μm；微生物0.001μm；。氮?dú)庠O(shè)備維修故障，氮?dú)鈾C(jī)設(shè)備保養(yǎng)方案
(2)主機(jī)采用SUS內(nèi)拋光316L不銹鋼容器管道，與氮體直接接觸的管路采用內(nèi)拋光SUS316L不銹鋼，氣動切換閥門采用德國醫(yī)藥級蓋米氣動閥，滅菌器采用核八所除菌除塵過濾器。
(3空氣處理部分采用組合式干燥系統(tǒng)，可以將空氣露點(diǎn)將至-40°，油含量0.001微克，塵埃0.001μm、氮?dú)獬隹诤蠖瞬捎枚墱缇龎m系統(tǒng)，以保證制取高純氮?dú)庠系目煽俊?/p>
(4)采用PLC自動操作監(jiān)控系統(tǒng)，設(shè)備到保養(yǎng)系統(tǒng)自動提示、具有氮?dú)獠缓细褡詣优趴詹?bào)警。以保證氮?dú)獾募儍?/p>
2、為何制藥工業(yè)應(yīng)選擇用藥用高純度制氮機(jī)供氮？
省去來回更換氮?dú)馄康穆闊⒔档推髽I(yè)氮?dú)馐褂贸杀?、用更低的投資達(dá)到更好的效果
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