過(guò)氧化氫溶液消毒應(yīng)用現(xiàn)狀
過(guò)氧化氫(H2O2)是一種天然存在的化學(xué)物質(zhì),廣泛存在于空氣和水中。早在十八世紀(jì), 人類就發(fā)現(xiàn)并開(kāi)始使用雙氧水,并廣泛運(yùn)用在食品、飲料、科研和衛(wèi)生保健領(lǐng)域。過(guò)氧化氫的使用主要是依賴其氧化性,不同濃度的過(guò)氧化氫具有不同的用途。一般科研過(guò)氧化氫(俗稱雙氧水)的使用濃度為3%,主要用于傷口或中耳炎消毒。當(dāng)它與皮膚、口腔和黏膜的傷口、膿液或污物相遇時(shí), 立即分解生成氧, 這種尚未結(jié)合成氧分子的氧原子, 具有很強(qiáng)的氧化能力,與細(xì)菌接觸時(shí),能破壞細(xì)菌菌體, 殺死細(xì)菌。殺滅細(xì)菌后剩余的物質(zhì) 是無(wú)任何毒害、無(wú)任何刺激作用的水和氧氣。不會(huì)形成二次污染和產(chǎn)生耐藥性。因此, 科研雙氧水是傷口消毒的理想消毒劑。
過(guò)氧化氫空間滅菌技術(shù)的現(xiàn)狀
上個(gè)世紀(jì)80年代,美國(guó)的研究人員首先發(fā)現(xiàn)氣態(tài)過(guò)氧化氫的殺滅細(xì)菌能力大于液態(tài)過(guò)氧化氫的200倍以上。即過(guò)氧化氫在氣態(tài)下僅需較低的濃度即可達(dá)到高濃度液態(tài)過(guò)氧化氫具備的殺孢子能力。
(一)汽化過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)
汽化過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)大多是利用閃蒸技術(shù), 將高濃度的過(guò)氧化氫溶液 (濃度一般大30%) 滴加至加熱的光滑金屬物體表面使其瞬間氣化。目前汽化過(guò)氧化氫滅菌法已成為各國(guó)藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范所*的方法,滅菌工藝已經(jīng)非常成熟, 重復(fù)性好, 有專門(mén)的化學(xué)指示劑和生物指示劑驗(yàn)證過(guò)氧化氫氣體分布均勻情況和無(wú)菌保證水平?？蓮V泛應(yīng)用于在生物制藥工廠、醫(yī)療衛(wèi)生、生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物研究實(shí)驗(yàn)室等諸多領(lǐng)域。
汽化過(guò)氧化（VHP）技術(shù):是通過(guò)氣化低濃度過(guò)氧化氫產(chǎn)生氧游離基作用于表面與環(huán)境中的微生物, 針對(duì)于破壞DNA的特性具有廣譜殺菌效果。通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明汽化過(guò)氧化氫750-2,000ppm 濃度的滅菌效果等同于300, 000ppm 過(guò)氧化氫液態(tài)濃度的滅菌效果, 因此氣態(tài)過(guò)氧化氫具有更好的殺菌效果。
(二)汽化過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程
一般經(jīng)過(guò)以下過(guò)程:
(1)除濕處理 (Dehumidification) 降低滅菌區(qū)域內(nèi)相對(duì)濕度。(2)進(jìn)汽穩(wěn)定階段:干燥空氣攜帶汽化的過(guò)氧化氫通過(guò)高效過(guò)濾器以一定的速率注入滅菌區(qū)域, 過(guò)氧化氫經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的擴(kuò)散, 濃度逐漸穩(wěn)定在預(yù)期值時(shí)進(jìn)入消毒滅菌階段。(3)滅菌消毒階段:以某一恒定的進(jìn)汽速率維持室內(nèi)過(guò)氧化氫濃度, 達(dá)到規(guī)定滅菌消毒時(shí)間后停止注入汽化過(guò)氧化氫,通過(guò)計(jì)算D值并保證凈化腔中6log 的殺滅率。(4) 汽化過(guò)氧化氫的清除階段:滅菌結(jié)束后,通過(guò)置換新風(fēng)，或者排風(fēng), 使過(guò)氧化氫濃度低于1ppm 時(shí),一個(gè)滅菌過(guò)程結(jié)束。
滅菌過(guò)程中過(guò)氧化氫濃度/濕度變化曲線圖
汽化過(guò)氧化氫在制藥企業(yè)潔凈區(qū)B+A區(qū)域的應(yīng)用
（一）、B+A房間滅菌：
1.適用于需要頻繁進(jìn)行滅菌的房間或多個(gè)相連的套間；
2.采用蒸汽擴(kuò)散噴嘴，保證蒸汽在房間內(nèi)充分?jǐn)U散；
3.可放置在技術(shù)區(qū)進(jìn)行遠(yuǎn)程操作；
4.于需要生物滅菌的區(qū)域；
5.滿足GMP設(shè)施驗(yàn)證要求。
（二）、RABS或隔離器流水線滅菌方案
對(duì)于封閉式的RABS或隔離器滅菌比較方便，可以使用MZ-V200型號(hào)的汽化過(guò)氧化氫滅菌器來(lái)單獨(dú)對(duì)RABS或隔離器內(nèi)部進(jìn)行滅菌,實(shí)現(xiàn)所有內(nèi)表面的6Log滅菌，時(shí)間需要5～6個(gè)小時(shí)，如圖所示：
（三）、開(kāi)放式RABS流水線滅菌方案
對(duì)于開(kāi)放式的RABS來(lái)說(shuō)，由于它和房間的環(huán)境相通的，滅菌時(shí)氣體會(huì)溢出到周?chē)鶬SO7級(jí)區(qū)域，因此對(duì)它進(jìn)行單獨(dú)滅菌就存在困難。那么對(duì)Open RABS的滅菌方案就需要和房間一起來(lái)考慮。也就是，將房間和房間內(nèi)部的Open RABS一起滅菌。將過(guò)氧化氫滅菌器推入房間，降低或者關(guān)閉RABS的風(fēng)機(jī)，啟動(dòng)MZ-V200型號(hào)汽化過(guò)氧化氫滅菌器可以使用整體的滅菌。
當(dāng)前在對(duì)藥品日益嚴(yán)格的質(zhì)量訴求下，尋求規(guī)范的滅菌工藝、科學(xué)的驗(yàn)證手段已成為制藥領(lǐng)域的當(dāng)務(wù)之急。過(guò)氧化氫滅菌作為一種能新興的滅菌技術(shù)，因其具有無(wú)毒副殘留、快速、易于驗(yàn)證、可靠安全等優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越被國(guó)內(nèi)外制藥界及生物技術(shù)領(lǐng)域所認(rèn)同與應(yīng)用。
作者 ：周高陽(yáng) 注明：本文僅代表發(fā)布者個(gè)人觀點(diǎn)與公司無(wú)關(guān)
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