2017年CFDA發(fā)布了一則關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)*性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知,里面有一個(gè)附件關(guān)于注射劑*性評(píng)價(jià)的要求,文中多處指出:需要進(jìn)行包裝密封性驗(yàn)證,且明確指出:容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測(cè),并進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒?yàn)證。
因此,檢測(cè)西林瓶微孔,保障西林瓶密封性能安全至關(guān)重要!
西林瓶微孔檢漏用什么檢測(cè)儀器-西林瓶微孔檢漏儀MFY-05A
西林瓶微孔檢漏儀MFY-05A檢測(cè)儀器
儀器型號(hào): MFY-05A
其他名稱:西林瓶密封儀、口服液無(wú)損檢漏儀、微孔檢漏測(cè)試儀、負(fù)壓密封性測(cè)試儀、密封試驗(yàn)儀等
真空度:0—-90kPa
真空誤差:1級(jí)
氣源壓力:0.5MPa~0.7MPa
真空保持時(shí)間:0~9999.99h
真空室有效尺寸:Φ270 mm x 210 mm (H) (標(biāo)配)
Φ360 mm x 585 mm (H)(選配)
Φ460 mm x 330 mm (H)(選配)
(其他尺寸可定制)
主機(jī)尺寸:430mmX330mmX170mm
重 量:9Kg
氣源壓力:0.5-0.9MPa
工作溫度:15℃-50℃
工作電源:220V,50Hz
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YB ß 00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015
標(biāo)準(zhǔn)配置:主機(jī)、真空室
選 購(gòu) 件:空壓機(jī)
技術(shù)優(yōu)勢(shì):
(1)微電腦控制數(shù)字顯示試驗(yàn)真空度
(2)數(shù)字預(yù)置試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
(3)采用高質(zhì)量系統(tǒng)元件、性能穩(wěn)定可靠
(4)自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣進(jìn)一步確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進(jìn)行
(5)自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)
(6)自動(dòng)反吹卸載