目前國家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對(duì)無菌藥品的密封性測(cè)試，要求更為嚴(yán)格，從*新的GMP政策很好地體現(xiàn)出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測(cè)試是藥品*終出廠的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測(cè)藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。
藥品包裝完整性測(cè)試服務(wù)
GMP指南提到的包裝完整性測(cè)試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養(yǎng)基侵入法。然而ASTM標(biāo)準(zhǔn)中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測(cè)方式，真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。真空衰減法是無損檢漏，對(duì)包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測(cè)方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準(zhǔn)。而高壓放電但它局限于測(cè)試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)周期長，而買微生物培養(yǎng)的代價(jià)高，不利于產(chǎn)品批次檢測(cè)，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題，并可低檢測(cè)到1.5um的漏孔。
藥品包裝完整性測(cè)試服務(wù)
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司代理的美國PTIVeripac455真空衰減法完整性測(cè)試儀，可應(yīng)用于安瓿瓶/西林瓶/預(yù)注射器/輸液瓶完整性測(cè)試，它具有*上等別的靈敏度、重復(fù)性和準(zhǔn)確性，符合ASTM測(cè)試方法及FDA標(biāo)準(zhǔn)，其檢測(cè)精度：≥1.5μm.PTI Veripac455完整性測(cè)試儀是優(yōu)良的無損檢測(cè)，沒有破壞性，且無需樣品準(zhǔn)備，為企業(yè)大大避免浪費(fèi)節(jié)省成本。
真空衰減法檢漏儀Veripac 455 連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔，包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺陷。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保 / 質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程僅僅用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非?？陀^，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無損的。
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