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制藥包裝CCIT測試服務陽性樣品制備

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  • 公司名稱上海奇宜儀器設備有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號上海奇宜
  • 所  在  地上海市
  • 廠商性質生產廠家
  • 更新時間2024/10/15 11:21:14
  • 訪問次數(shù)2152
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   上海奇宜儀器設備有限公司成立于2014年,引進先進技術,專注于制藥,食品及醫(yī)療行業(yè)。致力于研發(fā)并提供包裝密封檢測、頂空分析、溫濕度及壓力測量分析領域里的解決方案。


   公司產品可廣泛應用于生物學、制藥行業(yè)、食品包裝行業(yè)及環(huán)境科學研究領域,以經營包裝密封檢測儀器和頂空分析儀器為主。憑借自身強大的技術后盾,經濟實力,客戶基礎,銷售網絡和品牌忠誠度,被多家檢測儀器廠家授權為其產品在中國的主要代理商。


   公司客戶分布廣泛,涵蓋了國內著名藥廠,環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生防疫、質量檢驗、大學科研院所,藥檢,食品包裝等單位。產品及服務齊全,如容器密閉密封檢測(CCIT)四大檢測方法(真空質量提取,激光法,高壓放電法,真空衰減法)都有其對應的產品。擁有一支由優(yōu)秀、資深的專家組成的技術團隊,他們在產品推廣和維護方面默契合作,深刻理解“以客戶為中心”的含義,將“服務”貫穿于公司運作和管理的每一個細節(jié),贏得客戶廣泛的信任和支持。


  公司終秉承“實現(xiàn)理想、貢獻社會”的企業(yè)宗旨,踐行“誠信、創(chuàng)新”的企業(yè)精神,貫徹“傳道、解惑”的企業(yè)使命,開放、嚴謹?shù)墓疚幕涂茖W規(guī)范的管理,凝聚大量優(yōu)秀的人才。公司始終堅持高起點,高要求,與一線研發(fā)團隊攜手,做到產品在技術上*行,秉承嚴謹?shù)目茖W態(tài)度,務實的工作作風,誠信的經營理念,與廣大客戶攜手共創(chuàng)美好明天!



熒光法殘氧儀,便攜式殘氧儀,激光法頂空分析儀,高壓放電法檢漏儀,測試服務,激光打孔,陽性樣品制備
測試原理 正壓原理 產地 進口
產品新舊 全新 自動化程度 全自動
制藥包裝CCIT測試服務陽性樣品制備,任何CCIT泄漏測試都需要針對每個產品包裝應用程序進行優(yōu)化。所有方法都有局限性,但是在選擇合適的方法時應考慮以下方面:?方法必須適合其預期用途(?方法必須適用于特定的藥品包裝(例如,藥品可能與CCI缺陷相互作用)?方法必須有效檢測泄漏 ?無損CCI測試
制藥包裝CCIT測試服務陽性樣品制備 產品信息

      制藥包裝CCIT測試服務陽性樣品制備,任何CCIT泄漏測試都需要針對每個產品包裝應用程序進行優(yōu)化。所有方法都有局限性,但是在選擇合適的方法時應考慮以下方面:?方法必須適合其預期用途(?方法必須適用于特定的藥品包裝(例如,藥品可能與CCI缺陷相互作用)?方法必須有效檢測泄漏 ?無損CCI測試

     除了選擇初步方法和創(chuàng)建對照樣品外,還必須預先確定接受標準。以下標準列表是容器密封完整性測試的典型標準:

  • 所有陰性對照都必須通過(USP <1207.1>)。
  • 所有泄漏達到或超過要求的檢測極限的陽性對照必須>失?。║SP <1207.1>)。
  • 必須建立一個檢測下限(USP <1207.1>)。
  • 應確定檢測上限(USP <1207.1>)。
  • 終用戶必須在驗證研究方案中要檢測的陽性對照的百分比(USP <1207.1>)。
  • 需要針對特定??藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會影響測試結果。需要對泄漏測試方法進行驗證,以證明測試方法的精度,準確性,范圍,穩(wěn)健性和檢測極限(Li,2013年)。USP <1207>藥典程序和ICH Q2(R1)的驗證為方法驗證提供了良好的指導。

    方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小(USP <1207.1>)。同時,方法精度是測試結果可重復性的度量。在方法驗證過程中,通過由多個操作員在多天內測試隨機混合的陰性和陽性對照種群的方法,并在可能的情況下,使用多種測試儀器(USP <1207.1>)來證明方法的準確性。

  • 制藥包裝CCIT測試服務陽性樣品制備

 

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