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CCIT包裝密封性研究—陽(yáng)性樣品

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公司名稱上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)
所在地上海市
廠商性質(zhì)代理商
更新時(shí)間2020/9/21 9:08:47
訪問(wèn)次數(shù)1193

產(chǎn)品標(biāo)簽:

陽(yáng)性樣品陽(yáng)性樣品檢測(cè)陽(yáng)性樣品測(cè)試陽(yáng)性樣品實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性樣品價(jià).格

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公司介紹主營(yíng)產(chǎn)品

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏、CCIT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、醫(yī)療、科研、工業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域，眾林還是德國(guó)WITT、美國(guó)PTI和美國(guó)Lighthouse等多家大中華區(qū)的合作伙伴，多年來(lái)一直致力于為廣大客戶提供較專業(yè)的解決方案。

眾林從2007年引進(jìn)德國(guó)*的氣體混配器、氣體分析儀、食品包裝密封測(cè)試儀等，開(kāi)啟了氣調(diào)包裝核心技術(shù)在中國(guó)的應(yīng)用,十幾年來(lái)為眾多食品企業(yè)提供系統(tǒng)解決方案。

眾林*將真空衰減檢漏技術(shù)引入四大洋品牌奶粉工廠，實(shí)現(xiàn)密封測(cè)試樣品*。并逐步被咖啡、休閑食品、保健品等行業(yè)應(yīng)用。為國(guó)內(nèi)食品企業(yè)提高檢漏技術(shù)、降低成本、節(jié)約資源開(kāi)創(chuàng)了先河。

在制藥領(lǐng)域，眾林同時(shí)融合激光頂空技術(shù)、真空衰減、低電流高壓放電技術(shù)及超聲波技術(shù)，將FDA推薦的USP1207多項(xiàng)物理定量檢漏技術(shù)引進(jìn)至中國(guó)制藥領(lǐng)域，多次協(xié)助國(guó)內(nèi)藥企順利通過(guò)FDA審核，走出*。

從成立至今，公司一直秉承“以客戶為中心”的服務(wù)理念，致力于為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品、專業(yè)解決方案及無(wú)微不至的售后服務(wù)。十多年來(lái)，以解決客戶難題，為客戶提供整體解決方案是眾林始終不變的追求。

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包裝檢漏儀，頂空分析儀，殘氧儀，密封性測(cè)試儀

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?陽(yáng)性對(duì)照樣品是一個(gè)有已知的、故意缺陷的包裝，用于泄漏試驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證研究的陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)在構(gòu)造材料、包裝組合和組件加工方面復(fù)制研究陰性對(duì)照。CCIT包裝密封性研究—陽(yáng)性樣品

CCIT包裝密封性研究—陽(yáng)性樣品產(chǎn)品信息

CCIT包裝密封性研究—陽(yáng)性樣品

2020年6月2日國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》中，關(guān)于包裝密封性檢查方法驗(yàn)證章節(jié)指出，要重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，需設(shè)立陰性及陽(yáng)性對(duì)照樣品，陽(yáng)性對(duì)照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。CCIT包裝密封性研究—陽(yáng)性樣品
美國(guó)藥典USP〈1207〉中指出：針對(duì)概率性測(cè)試方法，方法驗(yàn)證中需要夾雜大量的陰性樣品和陽(yáng)性樣品，且整個(gè)實(shí)驗(yàn)需經(jīng)周密設(shè)計(jì)，方能確保測(cè)試結(jié)果有意義。否則，測(cè)試結(jié)果沒(méi)有太大的意義，測(cè)試結(jié)果不能說(shuō)明任何問(wèn)題。
CDE發(fā)補(bǔ)內(nèi)容：對(duì)驗(yàn)證所用的真空泄漏染色法和微生物侵入法，需結(jié)合理論測(cè)算泄漏尺寸進(jìn)行實(shí)際陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的確認(rèn)（應(yīng)注意陽(yáng)性對(duì)照泄漏空隙尺寸選擇的合理性），以進(jìn)一步確認(rèn)檢測(cè)方法的靈敏度。必要時(shí)還需對(duì)兩種方法進(jìn)行對(duì)比，進(jìn)一步確認(rèn)泄漏風(fēng)險(xiǎn)與檢出能力的關(guān)系；
CDE發(fā)補(bǔ)內(nèi)容：密封性驗(yàn)證方法可采用確定性檢漏方法（如高壓放電檢漏法、真空衰減法）和概率性的檢漏方法（如微生物侵入法、色水法），同時(shí)設(shè)立陽(yáng)性對(duì)照組進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證（包括方法的靈敏度），請(qǐng)采用至少兩種方法驗(yàn)證本品容器的密封性。
CDE發(fā)補(bǔ)內(nèi)容：建議參照USP<1207、1207.1、1207.2、1207.3>或注射劑相關(guān)行業(yè)指南繼續(xù)完善容器密封性驗(yàn)證研究資料，評(píng)估包裝容器對(duì)樣品的保護(hù)性和適應(yīng)性。驗(yàn)證方法可采用確定性檢漏方法（如：激光頂空法、真空衰減法）和概率性檢漏方法（如：微生物侵入法、色水法），同時(shí)設(shè)立陽(yáng)性對(duì)照組進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證（包括方法的靈敏度）。若采用概率性檢漏方法驗(yàn)證，請(qǐng)明確驗(yàn)證樣本量的依據(jù)。