無菌原料藥粉碎系統(tǒng)
無菌原料藥粉碎:
隨著我國醫(yī)藥制劑行業(yè)的發(fā)展無菌原料藥粉碎系統(tǒng)越來越受關(guān)注，應(yīng)用也不斷加大。本系統(tǒng)用于無菌原料藥粉碎工藝，整套系統(tǒng)包括干燥無菌原料藥的出料、輸送、粉碎(整粒)、再輸送、混合、計量等工序的設(shè)備集成。
無菌原料藥粉碎系統(tǒng)特點:
操作*處于密閉狀態(tài)下進行，大程度減少了對操作人員的危害。
有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風(fēng)險。
系統(tǒng)符合新版GMP要求，保證了生產(chǎn)方面的安全性。
整個工藝過程的物料周轉(zhuǎn)、處理在密閉環(huán)境或動態(tài)*環(huán)境的有效保護下進行。
自控系統(tǒng):
包含原料藥粉碎、密閉隔離、在線噴霧、熏蒸系統(tǒng)的自控系統(tǒng)。
驗證服務(wù):
諾澤流體有專業(yè)的驗證服務(wù)團隊，負責(zé)制藥用水設(shè)備、配液工藝系統(tǒng)、潔凈管道系統(tǒng)及高壓氣體的驗證工作。
驗證生命周期從制定URS為起點，經(jīng)過設(shè)計確認、建造階段、安裝確認、運行確認、終通過性能確認來證實URS是否完成。驗證是建立一個書面的證據(jù)，保證符合客戶預(yù)先的質(zhì)量特性。
無菌原料藥粉碎系統(tǒng)驗證包括
DQ(設(shè)計確認):即項目或系統(tǒng)的設(shè)計與選型的確認，包含設(shè)計和選型采用的標準和支持文件，以及供應(yīng)商資料的確認。
注:對于標準設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認可免于設(shè)計確認，對于非標設(shè)備必須進行設(shè)計確認。設(shè)計確認必須證實設(shè)計文件已*了用戶需求。設(shè)計文件、圖紙、技術(shù)規(guī)范應(yīng)達到設(shè)備購買合同技術(shù)條款的要求。
IQ(安裝確認):安裝確認主要包含以下內(nèi)容但不限于:
1、開箱檢查:按照裝箱單確認是否貨單相符;
外觀檢查:確認設(shè)備是否有損壞及腐蝕;
標識檢查:設(shè)備上的各種標牌(名稱、型號、生產(chǎn)商、系列號、設(shè)備位號等)符合設(shè)計要求;制造商/供應(yīng)商需提供的文件是否齊全;
2、安裝環(huán)境條件確認
確認設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風(fēng)和除塵要求。
公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。
3、安裝確認
儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗記錄檢查。
計算機/程序控制系統(tǒng)安裝確認，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查。
電機和泵參數(shù)(型號，設(shè)備出廠序列號，運轉(zhuǎn)方向等)檢查。口管道壓力試驗、酸洗鈍化試驗和測試報告?？?br />竣工圖與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動設(shè)備的安裝情況，如:支承平臺、儲罐、緩沖罐和稱量儀器等。OQ(運行確認):運行確認的主要內(nèi)容:
1、SOP草案的適用性;
2、外部條件工作的可靠性;
3、儀表顯示的準確性;
4、設(shè)備運行參數(shù)的波動性;
5、設(shè)備運行的穩(wěn)定性及安全性;
注:在完成設(shè)備安裝確認后，要根據(jù)草擬的標準操作規(guī)程(SOP)，對設(shè)備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗，通過試驗考察SOP草案的適用性、設(shè)備運行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性以及設(shè)備運行的穩(wěn)定性，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標。該過程中有可能要對SOP進行適當(dāng)?shù)难a充和修改，以及對設(shè)備的某些調(diào)整(所有這些資料匯總后，由驗證小組進行分析，提出意見，報請有關(guān)審核批準)。PQ(性能確認):性能確認是模擬實際生產(chǎn)情況進行的試生產(chǎn)。它一般先用空白料進行試車，以初步確定設(shè)備的適用性。驗證批次可依據(jù)產(chǎn)品及設(shè)備特點確定。如能確認設(shè)備已能穩(wěn)定運行，適合生產(chǎn)工藝的需要，由驗證小組將相關(guān)資料匯總，報請有關(guān)審核批準后，該設(shè)備即可連續(xù)運行。
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