不銹鋼密閉隔離器
驗證服務(wù):
諾澤流體有專業(yè)的驗證服務(wù)團(tuán)隊，負(fù)責(zé)制藥用水設(shè)備、配液工藝系統(tǒng)、潔凈管道系統(tǒng)及高壓氣體的驗證工作。
驗證生命周期從制定URS為起點，經(jīng)過設(shè)計確認(rèn)、建造階段、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、終通過性能確認(rèn)來證實URS是否完成。驗證是建立—個書面的證據(jù)，保證符合客戶預(yù)先的質(zhì)量特性。
DQ(設(shè)計確認(rèn)):即項目或系統(tǒng)的設(shè)計與選型的確認(rèn)，包含設(shè)計和選型采用的標(biāo)準(zhǔn)和支持文件，以及供應(yīng)商資料的確認(rèn)。
注:對于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認(rèn)可免于設(shè)計確認(rèn)，對于非標(biāo)設(shè)備必須進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)必須證實設(shè)計文件已*了用戶需求。設(shè)計文件、圖紙、技術(shù)規(guī)范應(yīng)達(dá)到設(shè)備購買合同技術(shù)條款的要求。
IQ(安裝確認(rèn)):安裝確認(rèn)主要包含以下內(nèi)容但不限于:
1、開箱檢查:按照裝箱單確認(rèn)是否貨單相符;
標(biāo)識檢查:設(shè)備上的各種標(biāo)牌(名稱、型號、生產(chǎn)商、系列號、設(shè)備位號等)符合設(shè)計要求;制造商/供應(yīng)商需提供的文件是否齊全;
外觀檢查:確認(rèn)設(shè)備是否有損壞及腐蝕;
2、安裝環(huán)境條件確認(rèn)
確認(rèn)設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風(fēng)和除塵要求。
公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。
3、安裝確認(rèn)
電機(jī)和泵參數(shù)(型號，設(shè)備出廠序列號，運轉(zhuǎn)方向等)檢查。
口管道壓力試驗、酸洗鈍化試驗和測試報告。
儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗記錄檢查。
計算機(jī)/程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查。
口竣工圖與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動設(shè)備的安裝情況，如:支承平臺、儲罐、緩沖罐和稱量儀器等。OQ(運行確認(rèn)):運行確認(rèn)的主要內(nèi)容:
1、SOP草案的適用性;
2、外部條件工作的可靠性;
3、設(shè)備運行的穩(wěn)定性及安全性;
4、儀表顯示的準(zhǔn)確性;
5、設(shè)備運行參數(shù)的波動性;
注:在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，對設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗，通過試驗考察SOP草案的適用性、設(shè)備運行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性以及設(shè)備運行的穩(wěn)定性，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。該過程中有可能要對sOP進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改，以及對設(shè)備的某些調(diào)整(所有這些資料匯總后，由驗證小組進(jìn)行分析，提出意見,報請有關(guān)審核批準(zhǔn))。
PQ(性能確認(rèn)):性能確認(rèn)是模擬實際生產(chǎn)情況進(jìn)行的試生產(chǎn)。它一般先用空白料進(jìn)行試車，以初步確定設(shè)備的適用性。驗證批次可依據(jù)產(chǎn)品及設(shè)備特點確定。如能確認(rèn)設(shè)備已能穩(wěn)定運行，適合生產(chǎn)工藝的需要，由驗證小組將相關(guān)資料匯總，報請有關(guān)審核批準(zhǔn)后，該設(shè)備即可連續(xù)運行。
不銹鋼密閉隔離器
氣流粉碎機(jī)隔離器特點:
產(chǎn)品接觸的墊圈是由三元乙丙橡膠或聚四氟乙烯制成
直接接觸物料部分全部采用316L不銹鋼制成，表面拋光至RA≤0.25um
其他金屬部分采用316不銹鋼制成，表面拋光至RA≤0.8um
可視玻璃接觸的部分是由硼硅酸鹽制造
環(huán)境溫度:0-40°℃
工作溫度:0-50°℃
產(chǎn)品接觸的墊片是由PEEK或聚聚四氟乙烯制造
自控系統(tǒng):
包含氣流粉碎、在線清洗、空氣過濾及密閉操作設(shè)備的自控系統(tǒng)
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