在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測(cè)中常會(huì)用到微生物限度檢查法。內(nèi)容包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過(guò)程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
供試品檢查時(shí)，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物檢測(cè)適用性。
除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報(bào)告，特殊品種可以小包裝單位報(bào)告。
檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。
除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門(mén)菌的供試品，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)）。
檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從2 個(gè)以上Z小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片。
主要特征:
1.一體化超小型設(shè)計(jì)，減小了對(duì)層流臺(tái)操作空間的占用。
2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,降低污染源。
3.微生物薄膜過(guò)濾器過(guò)濾杯采用唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和 O 型圈,無(wú)泄 漏操作和均勻的微生物回收率
4.微生物薄膜過(guò)濾器可同時(shí)抽濾多張濾膜。
5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計(jì)，節(jié)省成本，操作方便。
6.每個(gè)濾頭采用獨(dú)立控制的方式，方便操作人員靈活使用。
7.真空泵設(shè)計(jì)，噪音低。
8.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒。
9.過(guò)濾頭可以火焰滅菌,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作；
10.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其穩(wěn)固；
11.穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會(huì)因溶液滿載而發(fā)生翻倒。
技術(shù)參數(shù):
1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；
2、過(guò)濾直徑：40mm；
3、濾杯容量:150ML(250ml 可選）；
3、過(guò)濾頭數(shù)量：1/3/6 ；
4、檢測(cè)方法：薄膜過(guò)濾法；
5、抽濾方式：外接真空泵抽濾；
6、抽液速率：100ml/15s；
7、過(guò)濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍滅菌；
8、濾頭：可拆裝。
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