醫(yī)藥級輔料馬來酸

醫(yī)藥級輔料馬來酸 

醫(yī)藥級輔料馬來酸

　　本品為順丁烯二酸。按無水物計(jì)算，含C4H4O4不得少于99.0%?！　?b style="line-height: 28px; font-family: 'Times New Roman', 宋體, Arial, Verdana, sans-serif; color: rgb(0,0,0); font-size: 14px">【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，有特臭?！　”酒吩谒虮幸兹堋！　∪埸c(diǎn)    本品的熔點(diǎn)（通則0612）為133.0～137.0℃?！　?b style="line-height: 28px; font-family: 'Times New Roman', 宋體, Arial, Verdana, sans-serif; color: rgb(0,0,0); font-size: 14px">【鑒別】（1）取本品0.1g，加水10ml使溶解，混勻，作為供試品溶液。取供試品溶液0.3ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，水浴加熱15分鐘，溶液應(yīng)無色。取供試品溶液3ml，加溴試液1ml，水浴加熱15分鐘，溴試液顏色消失，放冷，量取0.2ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，置水浴加熱15分鐘，溶液應(yīng)呈紫紅色?！　。?）取本品和馬來酸對照品各適量，分別加富馬酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照富馬酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測定，取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】酸度    取本品0.5g，加水10ml，振搖使溶解，依法測定（通則0631），pH值不得過2.0?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色    取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深?！　「获R酸與其他有關(guān)物質(zhì)   取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取馬來酸和富馬酸對照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg和5μg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85：15）為流動(dòng)相；檢測波長210nm。取對照品溶液10μl，注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至馬來酸峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與富馬酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含富馬酸不得過0.5%，其他單個(gè)雜質(zhì)按對照品溶液中馬來酸峰面積計(jì)算不得過0.1%，雜質(zhì)總量不得過1.0%?！　胱茪?jiān)?   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?！　¤F鹽    取本品1.0g，加水25ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液0.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.0005%）?！　≈亟饘?   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　?b style="line-height: 28px; font-family: 'Times New Roman', 宋體, Arial, Verdana, sans-serif; color: rgb(0,0,0); font-size: 14px">【含量測定】取本品約1.0g，精密稱定，加水100ml使溶解，加酚酞指示液數(shù)滴，用滴定液（1mol/L）滴定。每1ml滴定液（1mol/L）相當(dāng)于58.04mg的C4H4O4?！　?b style="line-height: 28px; font-family: 'Times New Roman', 宋體, Arial, Verdana, sans-serif; color: rgb(0,0,0); font-size: 14px">【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等?！　?b style="line-height: 28px; font-family: 'Times New Roman', 宋體, Arial, Verdana, sans-serif; color: rgb(0,0,0); font-size: 14px">【貯藏】密閉保存。