瓶外清洗干燥機技術(shù)背景
小容量玻璃瓶裝藥品(如針劑、口服液、粉針劑等)在進行印字貼簽以前,須保證半成品瓶外壁清潔干燥,否則會出現(xiàn)印字模糊、簽貼不牢等現(xiàn)象,在自動燈檢機上,潮濕的瓶壁也會導(dǎo)致破瓶率大大提高。這些產(chǎn)品在生產(chǎn)加工中要經(jīng)過灌裝、封口、消毒、燈檢等操作步驟,在此過程中會出現(xiàn)破損、污染的情況,尤其是少量產(chǎn)品破損會致使瓶內(nèi)的藥劑灑出進而污染周圍的產(chǎn)品。為確保印字、貼簽等工序的工作正常進行,需要對瓶外壁進行清洗并烘干。
傳統(tǒng)的干燥方法主要是利用烘房進烘干,或用風(fēng)扇吹,這種方法效率極低,往往需要48-72小時才能完成,這類方法不僅使得生產(chǎn)周期拉長,而且長時間的加熱易對產(chǎn)品化學(xué)穩(wěn)定性造成影響。而且這類烘干操作,存在與注冊工藝不符的法規(guī)符合性的風(fēng)險;近年來有部分企業(yè)使用流水線對產(chǎn)品進行逐瓶清洗干燥,但這類方法投資規(guī)模大,耗費工時多、占用空間大,且易在流水線上造成新的破瓶污染。
瓶外清洗干燥機設(shè)備用途
本機為針對上述問題專門設(shè)計,用于水針劑、口服液劑、粉針劑產(chǎn)品玻璃瓶外壁的清洗干燥,以確保印字或貼簽的質(zhì)量。
本公司設(shè)備子機型及式樣可根據(jù)用戶生產(chǎn)批量及生產(chǎn)節(jié)拍,進行個性化定制設(shè)計,目前主要有以下三個子機型,這三個子機型對應(yīng)不同的生產(chǎn)方式:
1、BW-1機型:針對需要在滅菌檢漏后(燈檢前)進行干瓶的用戶,可以按用戶滅菌柜式樣設(shè)計周轉(zhuǎn)車,產(chǎn)品從滅菌柜拉出后直接進入瓶外清洗干燥機;
2、BW-2機型:針對需要在燈檢后(包裝前)進行干瓶的用戶,使用本公司專用盤架車周轉(zhuǎn),從燈檢機上碼盤的產(chǎn)品直接碼入周轉(zhuǎn)車,再推入瓶外清洗干燥機;從干燥機拉出與專用外車鎖定,再運到包裝工序。
3、BW-3機型:針對產(chǎn)量小、批量小的用戶,該機型盤架位于清洗干燥機機箱內(nèi),通過人工直接將周轉(zhuǎn)盤碼放在機內(nèi)盤架上,不使用盤架車進行周轉(zhuǎn)。
根據(jù)用戶要求,可選配除濕、清洗水加熱、清洗水過濾等模塊。進一步提高清洗干燥效果。
設(shè)備特點
1、效率高,整盤整車進行清洗干燥,不使用生產(chǎn)流水線。
2、清洗干燥全過程可在90~150分鐘內(nèi)完成,這樣使得燈檢或滅菌后的產(chǎn)品當(dāng)天就可以進行印字或貼簽包裝,縮短生產(chǎn)周期,減少了中間產(chǎn)品周轉(zhuǎn)量和對儲存空間的占用。
3、干燥過程中產(chǎn)品不受熱,產(chǎn)品無成分變化風(fēng)險,符合GMP要求。當(dāng)前工藝一致性核查要求較高,而很多藥企未在注冊工藝中體現(xiàn)中間產(chǎn)品外壁烘干的過程,導(dǎo)致生產(chǎn)困難,采用本設(shè)備可有效解決該問題。
4、操作簡便,清洗、干燥過程在一臺設(shè)備內(nèi)完成,產(chǎn)品從上一工序轉(zhuǎn)入本工序,人工碼放至清洗機內(nèi)部的盤架上,自動進行清洗干燥。
工作原理
整盤中間產(chǎn)品隨周轉(zhuǎn)車(或滅菌柜內(nèi)車)進入機箱后,水泵啟動,抽取設(shè)備自帶水箱內(nèi)的清洗水,并通過機箱內(nèi)特殊設(shè)計的布水裝置形成均勻、穩(wěn)定、垂直的單向淋洗水流,自上而下逐層對盤架車內(nèi)產(chǎn)品進行清洗,最后流入下方的水箱,如此反復(fù)循環(huán)。
清洗完成后,開啟風(fēng)機,室內(nèi)空氣經(jīng)除濕機、風(fēng)機流入上層靜壓腔。因為氣流只能穿過產(chǎn)品空隙及盤底孔隙再進入下一層產(chǎn)品,最終從最底層盤孔中流出,從而實現(xiàn)快速干燥的功能。因為每一支產(chǎn)品的間隙都有氣流通過,大大增加了干燥過程中的交換速度,瓶壁上的殘留水分會快速地被氣流帶走。本機在不加熱的情況下,干燥速度遠遠快于傳統(tǒng)的烘箱或烘房。