無菌隔離系統(tǒng)

無菌隔離系統(tǒng)

一、法規(guī)要求

1、中國2010版GMP附錄一第四章*以法規(guī)的形式收錄隔離器的相關(guān)內(nèi)容；

2、中國2015版藥典1101、9206部分，*以藥典的形式收錄隔離器的相關(guān)內(nèi)容；

二、無菌檢查隔離器

無菌隔離系統(tǒng)

主要用途及應(yīng)用范圍 ：

   內(nèi)部集成集菌儀，可滿足無菌藥品、無菌科研的無菌檢測；可廣泛應(yīng)用于各大藥廠QC實(shí)驗(yàn)室、科研單位、藥檢所及科研院所等機(jī)構(gòu)。

三、負(fù)壓防護(hù)隔離器

主要用途及應(yīng)用范圍

可滿足高毒性、高活性、高致敏性藥物的隔離操作，符合EHS職業(yè)健康管理體系的要求，可廣泛應(yīng)用于各大藥廠、科研機(jī)構(gòu)以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

四、主要技術(shù)特點(diǎn)

1、內(nèi)腔采用層流( 紊流)送風(fēng)，空氣流形經(jīng)專業(yè)設(shè)計(jì)，保證凈化級別；

2、內(nèi)腔壓力、溫度、風(fēng)速實(shí)時監(jiān)測，自動控制；

3、可集成VHP滅菌程序，微生物的殺滅率可達(dá)到6個對數(shù)等級(Log 6)以上；

4、隔離器密閉等級嚴(yán)格按照ISO14644-2標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試；

5、廢棄物可通過RTP、αβ閥立即從工作區(qū)域內(nèi)快速傳出，確保隔離器內(nèi)部環(huán)境清潔(選配)；

6、PLC控制，觸摸屏操作，關(guān)鍵操作互鎖控制，有效防止誤操作；

7、關(guān)鍵參數(shù)實(shí)時監(jiān)控，存儲數(shù)據(jù)、圖表方便導(dǎo)出、打??；

8、可根據(jù)需要集成塵埃粒子在線檢測系統(tǒng)、浮游菌在線取樣系統(tǒng)和過氧化氫濃度在線檢測系統(tǒng)；

9、可配備在線手套檢漏儀；

10、該產(chǎn)品可根據(jù)客戶需要進(jìn)行定制。