醫(yī)療制劑科研清洗行業(yè)用純水設(shè)備
純化水產(chǎn)水指標
化學(xué)指標：符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求
衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
醫(yī)療制劑科研清洗行業(yè)用純水設(shè)備
分類及水質(zhì)標準
1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)
定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 er 、制藥用水的水質(zhì)標準
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2010中國藥典所收載的注射用水標準 。
國家規(guī)定要求：2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導(dǎo)率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：
① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應(yīng)處在5.0～7.0。
②藥典對電導(dǎo)率檢測的新要求：調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。
③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應(yīng)處小于0.5μg/mL。
1、總有機碳(TOC)測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。
2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。
3、應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度(zui低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。
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