無線溫度記錄器，無線溫度記錄儀簡(jiǎn)介
無線溫度記錄器，無線溫度記錄儀作用：
溫度、濕度、壓力驗(yàn)證
A、生產(chǎn)設(shè)備（-80 to 350℃）
干熱滅菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）
濕熱滅菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大輸液滅菌器：（一個(gè)立方一個(gè)點(diǎn)的布點(diǎn)方式）
冷凍干燥機(jī)（滅菌、板層 -80 to 121℃）—節(jié)約時(shí)間、能源、人力成本
旋轉(zhuǎn)設(shè)備驗(yàn)證：膠塞清洗機(jī)、鋁蓋清洗機(jī)、大輸液等旋轉(zhuǎn)滅菌器
管道、反應(yīng)釜、配液罐、發(fā)酵罐等（SIP在線滅菌溫度、壓力驗(yàn)證）
B、輔助性生產(chǎn)設(shè)備（-80 to 250℃）
超低溫冰箱、搖床、冷藏柜、壓力鍋、干熱滅菌器、培養(yǎng)箱、干燥箱、水浴鍋、恒溫室、孵化器、倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證、陰涼冷庫(kù)驗(yàn)證、恒溫恒濕箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、動(dòng)物房、孵化器等設(shè)備的溫度、濕度驗(yàn)證。系統(tǒng)滿足同時(shí)進(jìn)行多臺(tái)設(shè)備驗(yàn)證滿足無驗(yàn)證孔設(shè)備超低溫冰箱、壓力鍋等設(shè)備驗(yàn)證等
THP Validator®無線滅菌驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)組成
•THP-MT01無線溫度記錄器 溫度范圍：0℃ to 140℃
•THP-TH01無線溫度、濕度記錄器 范圍：0～*RH \ -40℃to125℃
•THP-TP01無線溫度、壓力記錄器 范圍：0～5Bar \ 0 to 135℃
•THP-A01數(shù)據(jù)下載適配器（4通道、8通道可選）
•THP Validator®驗(yàn)證采集軟件（溫度、濕度、壓力，符合FDA）
•THP-T01 無線溫度記錄器 溫度范圍：-50 to 140℃
•THP-LT01無線溫度記錄器 溫度范圍：-80 to 140℃
•標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)裝置（IRTD，二等標(biāo)準(zhǔn)）精度：0.015℃
•標(biāo)準(zhǔn)恒溫槽（高溫、低溫）-驗(yàn)證前后校準(zhǔn)（-80 to 300℃）
•JS-01無線記錄器 硅膠保護(hù)套（旋轉(zhuǎn)驗(yàn)證-膠塞鋁蓋、大輸液)
•DG-01無線記錄器 凍干等溫塊（凍干驗(yàn)證-板層溫度均勻性測(cè)試）
•GR-01無線記錄器 高溫保護(hù)套（高溫驗(yàn)證、350℃、250℃、180℃）
THP Validator®驗(yàn)證軟件系統(tǒng)
基于Windows平臺(tái)開發(fā)，功軟件功能強(qiáng)大，操作靈活，有效的設(shè)置驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)，可以完成記錄儀設(shè)置，數(shù)據(jù)收集、分析及生成驗(yàn)證報(bào)告等功能。處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計(jì)算，用戶通過軟件界面即可直觀的整理報(bào)告，報(bào)告格式詳細(xì)，容易閱讀。
驗(yàn)證系統(tǒng)軟件
• 是依據(jù)藥物工程協(xié)會(huì)(ISPE)的自動(dòng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAMP)研發(fā)的制藥溫度驗(yàn)證軟件。
• 軟件是經(jīng)過特別設(shè)計(jì)，使驗(yàn)證工程師、技術(shù)人員和實(shí)驗(yàn)室主管可以滿足食品醫(yī)藥領(lǐng)域溫度驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的相關(guān)要求。軟件提供了一套完整的合規(guī)性報(bào)告、文檔和審計(jì)跟蹤管理系統(tǒng)。*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細(xì)節(jié)均得到確認(rèn)和執(zhí)行后都會(huì)有相關(guān)追蹤記錄。
• 符合美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)第21章CFR第11部分關(guān)于制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)內(nèi)滅菌、消毒、冷凍動(dòng)感、孵化等溫度驗(yàn)證應(yīng)用的電子記錄和簽名的相關(guān)法規(guī)。
• 符合殺菌、去污、消毒相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、ISO 15833清洗消毒滅菌器相關(guān)要求以及ISO 17025針對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的資格能力要求。
• 支持溫度均勻性驗(yàn)證的熱處理過程及滿足AMS2750要求的系統(tǒng)準(zhǔn)確性測(cè)試(SAT)規(guī)范。
THP Validator®無線驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)—軟件審計(jì)追蹤
• THP Validator® 具有數(shù)據(jù)完整性安全保護(hù)功能、操作記錄的審計(jì)追蹤功能
•三級(jí)權(quán)限管理模式
—zui高管理員（administrator）、普通管理員、使用人
—只有zui高管理員可以*或者刪除其他用戶
—管理員可以*其他操作者的權(quán)限范圍及*時(shí)間期限
—普通管理員賬戶和使用人賬戶都可以進(jìn)行參數(shù)設(shè)置、設(shè)備驗(yàn)證、打印數(shù)據(jù)報(bào)告、
—使用人（GUEST）只能使用儀器，不能做任何更改
—任何更改如：設(shè)置、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、查看、打印等操作都會(huì)記錄在軟件中。
—使用者不能查看及打印審計(jì)追蹤文件。
•數(shù)據(jù)安全保護(hù)功能的應(yīng)用
—確保獲取數(shù)據(jù)的方法及數(shù)據(jù)是可以追溯的且沒有被篡改、破壞、修改。
—滿足FDA、歐盟GMP、中國(guó)2010GMP 等規(guī)程的要求、確保數(shù)據(jù)可靠及完整性。
—*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細(xì)節(jié)均得到確認(rèn)和執(zhí)行后都會(huì)有相關(guān)追蹤記錄。
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