系統(tǒng)由基礎(chǔ)框架和殼體、操作人員手套和高效過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)、送風(fēng)和回風(fēng)通道、控制系統(tǒng)等組成??梢栽诋a(chǎn)品和操作人員之間形成密閉的有效物理的隔斷,為無(wú)菌樣品檢測(cè)提供完整的無(wú)菌環(huán)境保護(hù)。隔離器艙體內(nèi)可符合ISO 5級(jí)的環(huán)境要求,并對(duì)周圍環(huán)境維持正壓;艙體內(nèi)為單向流。系統(tǒng)送風(fēng)來(lái)自于外部的空氣處理單元,經(jīng)過(guò)空氣處理系統(tǒng)的送風(fēng)和再循環(huán),大約80%再循環(huán),20%排出;再通過(guò)高效過(guò)濾器(H14等級(jí))過(guò)濾,形成單向氣流。進(jìn)氣通過(guò)F9的預(yù)過(guò)濾,隨后為H14的高效過(guò)濾器;排氣通過(guò)兩H14過(guò)濾器,通過(guò)單獨(dú)的排風(fēng)機(jī)和防漏風(fēng)閥排出。所有高效過(guò)濾器預(yù)留有完整性檢測(cè)接口,可進(jìn)行在線檢測(cè)。對(duì)過(guò)濾器前后的壓差使用壓差表進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控,壓差在隔離器艙體外顯示。送風(fēng)風(fēng)機(jī)為變頻控制。艙體頂部布置送風(fēng)風(fēng)機(jī)及平板式高效過(guò)濾器。過(guò)濾器下部布置均流膜??諝馓幚硐到y(tǒng)提供設(shè)定點(diǎn)為0.45米/秒的單向流。在均流膜下15~30cm處進(jìn)行風(fēng)速的監(jiān)控,均流膜表面下的平均速度保持在設(shè)定點(diǎn)的±20%。連續(xù)監(jiān)控風(fēng)速。風(fēng)速值顯示和記錄與控制系統(tǒng)中。可進(jìn)行煙霧測(cè)試,以證明單向氣流從均流膜向下,沒(méi)有任何向上氣流或紊流,在任何地方都不會(huì)對(duì)開(kāi)口的產(chǎn)品樣品造成顆粒污染風(fēng)險(xiǎn)。主艙體底部為可拆卸的打孔板工作平臺(tái),保證艙體內(nèi)良好的單向?qū)恿鳉饬??;仫L(fēng)口設(shè)計(jì)在隔離器艙體底部,回風(fēng)收集到回風(fēng)通道內(nèi)。隔離器相對(duì)周圍環(huán)境區(qū)域保持正壓(大約40~70 Pa)。壓差由控制系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控、顯示并記錄。集成照明安裝于均流膜上方,為工作區(qū)域提供不低于500lux的照度。照明維護(hù)無(wú)需進(jìn)入艙體。主工作艙將由2mm AISI 304不銹鋼制成,所有轉(zhuǎn)角被加工至R 20mm的圓角。工作艙*焊接,可提供無(wú)縫處理。Hypalon.
技術(shù)框架、殼體和風(fēng)道:不銹鋼(304不銹鋼),門(mén)和玻璃為鋼化安全玻璃材質(zhì)。手套材質(zhì)為Hypalon。隔離器艙體前面設(shè)計(jì)有帶坡度的15mm厚鋼化玻璃面板,帶電磁鎖,充氣密封。隔離器艙體前門(mén)為鷗翼式;并設(shè)計(jì)有氣撐,在維修階段容易打開(kāi)??砂踩鼡Q型的POM手套口及可靈活操作的手套。工作艙前門(mén)設(shè)計(jì)為四手套操作。手套設(shè)計(jì)有支撐,以避免消毒過(guò)程中手套表面彎曲遮蔽。若操作期間有手套受損,特殊的手套及手套端口設(shè)計(jì)可以保證在線安全更換。手套孔和手套的安裝能通過(guò)常規(guī)完整性(泄漏)測(cè)試。
設(shè)備上設(shè)計(jì)有腔體過(guò)氧化氫蒸汽滅菌的接口,以便與VHP發(fā)生系統(tǒng)連接。腔體內(nèi)提供清洗水槍,用于必要時(shí)內(nèi)部表面的手工清潔和消毒(對(duì)于注射用水和無(wú)菌過(guò)濾后的壓縮空氣分別配置)隔離器配置可調(diào)水平的支腳?;仫L(fēng)管道配有可密封的法蘭蓋板,可打開(kāi)清洗回風(fēng)道。隔離器艙體底部整合有集菌儀,適合人機(jī)操作。艙體內(nèi)設(shè)計(jì)有304不銹鋼材料的打孔托盤(pán)和帶勾懸掛支架,用于存放工具、檢測(cè)樣品和無(wú)菌測(cè)試用品。隔離器的艙體內(nèi)另外設(shè)置有以下傳感器或儀表,用于關(guān)鍵參數(shù)的在線監(jiān)測(cè):
? 風(fēng)速;
? 溫度;
? 相對(duì)濕度;
在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器和微生物采樣器可包括在供貨范圍。在預(yù)先的木模實(shí)驗(yàn)時(shí)可確定準(zhǔn)確的位置。在地板高度以上約1.5米處,隔離器1米處測(cè)量的噪音不高于75dB(A)。
設(shè)備的設(shè)計(jì)能滿足每天24小時(shí),每周7天的運(yùn)行。